发布时间：2025-03-31 13:45
中国上海和新泽西州泽西市--(美国商业资讯)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)与Organon (NYSE: OGN)今日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理处于研究阶段的帕捷特®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请(MAA)。帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，与曲妥珠单抗及化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及某些HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗等适应症。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20250328012695/zh-CN/

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究(NCT05346224)，该研究旨在比较HLX11与参照药帕捷特®（帕妥珠单抗）作为新辅助疗法，联合完整治疗方案在HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。HLX11达到了主要终点，即由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)率。两组间的其他次要终点指标也具有可比性。

2022年，Henlius与Organon签订了一份许可和供应协议，授予Organon包括HLX11在内的两种生物类似药候选产品的独家商业化权利。该协议涵盖美国、欧盟和加拿大等市场。协议未包含中国。

关于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量、价格合理的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有6款产品在中国上市，4款产品获准在海外市场上市，5项上市申请分别在中国、美国和欧盟接受审评。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个一体化的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。公司已建立全球创新中心和经过中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范(GMP)认证的上海商业化生产基地。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并继续探索以专利产品汉斯状（抗PD-1单克隆抗体）为基础的免疫肿瘤联合
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