发布时间：2025-04-29 10:22 持久的局部控制效果和良好的安全性使组织摧毁术有望成为一种替代标准局部区域治疗的无创疗法
明尼阿波利斯--(美国商业资讯)-- Edison组织摧毁术系统的开发商HistoSonics今日公布了其前瞻性#HOPE4LIVER试验的12个月随访临床数据。该试验旨在评估组织摧毁术以无创方式摧毁原发性（肝细胞癌-HCC）和转移性肝肿瘤的安全性和有效性。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20250428525010/zh-CN/

Edison系统于2023年10月获得了美国食品药品管理局(FDA)的De Novo批准，它利用聚焦超声能量以机械方式摧毁并液化目标组织和肿瘤，且没有传统手术的侵入性或毒性。这些最新数据进一步证明了组织摧毁术有潜力成为治疗肝肿瘤患者的一种新型无创疗法。

#HOPE4LIVER试验在美国、英国和欧洲的14个中心招募了47名患者，这些患者的肿瘤或原发于肝脏，或主要由结直肠转移至肝脏。2024年公布的初步试验结果被FDA用于支持在美国的De Novo上市许可。在试验中，所有接受组织摧毁术治疗的患者均存在以下情况：既往标准治疗（如手术、放疗和消融术）失败、被认定不适合接受这些治疗或对这些治疗不耐受。如先前报道的那样，以实现肿瘤完全覆盖的肿瘤数量来衡量，95.5%接受治疗的肿瘤(42/44)成功达到了主要疗效终点。此外，试验的共同主要安全性终点也得以实现，只有3/44 (6.8%)的患者报告出现了严重并发症。进一步体现其良好安全性的是，在30天之后仅报告了一例器械不良事件(ADE)，且被判定为非严重事件，并自行缓解。

19名患者的肿瘤为原发性肝癌(HCC)，28名患者的肿瘤为转移性肝癌，其中最常见的转移来源是结肠或直肠(39.3%)。12个月随访分析的一个关键发现是，无论肿瘤类型或来源如何，所有接受治疗的肿瘤的局部肿瘤控制率达到了90%，与目前的标准局部区域治疗在一年时的效果相比更具优势。

12个月的评估凸显了组织摧毁术的独特之处，由于其具有的非热、机械作用机制，它能够在治疗区域内保留关键的富含胶原蛋白的结构，如血管和胆管。一个独立的影像核心实验室对所有随访影像进行了事
=*=*=*=*=*=
当前为第1/4页
下一页-
=*=*=*=*=*=
返回新闻列表
返回网站首页