arah Sheikh（M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示：“对于1型发作性睡病患者而言，工作、上学以及包括驾驶、锻炼或与家人朋友社交等日常活动，往往会变成极具挑战的任务。我们的2b期临床试验结果表明，恢复食欲素信号传导有望帮助1型发作性睡病患者恢复接近正常人群的清醒水平，同时对疾病的广泛症状产生积极影响。我们正在积极开展针对Oveporexton的进一步研究，力求使其成为首个同类、具有转化潜力的创新治疗方案，造福NT1患者。”

TAK-861-2001 1型发作性睡病（NT1）2b期临床试验

TAK-861-2001 2b期临床试验在全球范围内招募了112名年龄在18至70岁之间的1型发作性睡病（NT1）成人患者。参与者被随机分配至四个剂量组（每日两次0.5/0.5毫克、2/2毫克、2/5毫克，或每日一次7毫克）或安慰剂组，治疗持续8周。该研究的主要和次要终点评估了Oveporexton在清醒程度、白天嗜睡、猝倒发作频率以及安全性等主观和客观指标方面的影响，并与安慰剂进行了比较。

2b期临床试验结果显示：

·主要终点显示，与安慰剂相比，所有剂量组在清醒维持测试（MWT）中的平均入睡潜伏期显著增加，MWT是衡量清醒程度的关键指标（所有比较的调整后p值≤0.001），且这种改善在8周治疗期间持续存在。MWT中的平均入睡潜伏期达到与健康个体的常规值一致的水平。

·关键次要终点显示，与安慰剂相比，所有剂量组在Epworth嗜睡量表（ESS）评分（衡量白天过度嗜睡的指标）以及每周猝倒发作频率（WCR）方面均有显著下降，并且这种改善在8周治疗期间持续存在。

·作为探索性终点，研究评估了用于评估发作性睡病症状严重程度、频率及影响的自评量表——发作性睡病临床试验严重度量表（NSS-CT）以及用于评估生活质量的36项简短版量表（SF-36）。NSS-CT各领域评分显示，在大多数领域（如白天过度嗜睡、猝倒发作、催眠性幻觉和睡眠瘫痪）方面均有显著改善，而与安慰剂相比，所有Oveporexton剂量组在SF-36问卷评估的生活质量方面也表现出具有临床意义的改善。

·最常见的与治疗相关的不良事件
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