发布时间：2025-05-19 10:46 —FDA批准的首个用于阿尔茨海默病患者评估的血液体外诊断检测方法—
—推出精准、便捷的血液诊断检测将有助于开发和提供更有效的阿尔茨海默病干预措施—
宾夕法尼亚州马尔文和东京--(美国商业资讯)-- Fujirebio今日宣布，该公司的Lumipulse ® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断(IVD)检测已获美国食品药品管理局(FDA)授予的510(k)上市许可。该检测用于评估阿尔茨海默病及其他认知功能减退病因患者的淀粉样蛋白病变，曾获FDA突破性器械认定，是美国首个获FDA批准用于辅助识别阿尔茨海默病(AD)相关淀粉样蛋白病变患者的血液IVD检测方法。

据估计，目前约有720万美国人受阿尔茨海默病影响，预计到2060年这一数字将增至近1400万。1该疾病是导致残疾和死亡的主要原因之一。阿尔茨海默病在症状显现前已发展多年，但由于缺乏便捷、微创的诊断手段，许多患者直到病情晚期才被确诊，此时有效干预措施已极为有限。

Lumipulse G pTau 217/β淀粉样蛋白1-42血浆比值检测通过精准、微创、便捷的方式测量血浆中pTau 217和β-淀粉样蛋白1-42的浓度，以此作为大脑β-淀粉样蛋白斑块病变的替代指标。该检测适用于50岁及以上、在专科诊疗机构出现认知功能减退症状和体征的成年患者。在一项纳入499例患者（其人口统计学特征与美国人群高度吻合）的临床研究中，当采用双重临界值时，该检测的阳性预测值(PPV)为92%，阴性预测值(NPV)为97%，仅20%患者的淀粉样蛋白病变状态存疑，需进一步检测。

Lumipulse pTau 217/ β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测使用Fujirebio的全自动LUMIPULSE® G1200仪器系统，该系统在美国各地的临床实验室中广泛使用。这项新的比值检测是对于2022年5月获FDA授权用于脑脊液(CSF)的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值(1-42/1-40)检测的补充。

Fujirebio Diagnostics, Inc.总裁兼首席执行官Monte Wiltse表示：“阿尔茨海默病缺乏有效、便捷且
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