发布时间：2025-09-10 11:20
马萨诸塞州列克星敦--(美国商业资讯)--免疫肿瘤学领域的领导者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，其研究性组合疗法botensilimab联合balstilimab (BOT/BAL)已根据法国同情用药（Accès compassionnel，简称AAC）框架，向符合条件的难治性微卫星稳定(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)患者开放使用。法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)已公布botensilimab和balstilimab的清单，详细说明了适用条件（包括MSS且无活动性肝转移）及给药方案。BOT/BAL目前仍处于研究阶段，尚未在法国或其他地区获得商业营销批准。

AAC报销机制

ANSM批准AAC后，医院使用费用由Assurance Maladie（法国医疗保险）100%覆盖。医院按发票购买价（含增值税，TTC）获得报销，不计入诊断相关分组(DRG)，在法国称为“en sus du GHS”。在AAC期间，制造商可免费提供药物或开具“补偿款”发票——即由公司设定的产品临时价格。对于AAC，首次批准后需向法国部长申报最高补偿金额。Agenus已根据这些规则申报了BOT/BAL的最高补偿金额，并在相关情况下适用事后回扣机制。

Agenus董事长兼首席执行官Garo Armen博士评论道：“这对患者及其医生来说是一项突破。MSS结直肠癌对目前批准的免疫疗法具有耐药性，患者在标准治疗方案后可用的选择非常有限。我谨代表患者、家属和临床界，感谢ANSM、Assurance Maladie和政府部门的领导。我们将立即支持法国医疗中心，确保BOT/BAL的可靠供应和高质量的真实世界证据。”

重要意义

同行评审和学术会议数据显示，BOT/BAL在难治性MSS mCRC中具有持久活性，尤其是在无活动性肝转移的患者中——这一人群的治疗选择十分有限。最新更新显示，在扩展队列中，中位总生存期(OS)约为21个月，2年生存率约42%，客观缓解率(ORR)约20%。

国际患者获药途径

根据2011/24/EU
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