发布时间：2025-11-19 10:56
上海和新泽西州泽西市--(美国商业资讯)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)与Organon (NYSE: OGN)今日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准POHERDY® (pertuzumab-dpzb) 420毫克/14毫升静脉注射剂的生物制品许可申请(BLA)。该药品为PERJETA (pertuzumab)的可互换生物类似药，其获批适应症全面参照原研产品。1POHERDY是美国首款且唯一获批的pertuzumab生物类似药，标志着在扩大特定HER2阳性乳腺癌患者获得优质且可能更经济实惠的生物疗法方面实现了重要的里程碑。2

Organon生物类似药及成熟品牌美国商业负责人Jon Martin表示：“扩大对女性影响较大的疾病（包括乳腺癌这一美国女性中除皮肤癌外最常见的癌症）的治疗可及性，是我们的核心使命。3POHERDY不仅是美国首款获批的PERJETA生物类似药，其获批也延续了Organon近期在女性健康和肿瘤领域拓展生物类似药产品组合的良好势头。与Henlius的合作对于我们实现让美国患者享有更可持续医疗服务的目标至关重要。”

Henlius执行董事兼首席执行官Jason Zhu博士表示：“POHERDY获得FDA批准，标志着Henlius全球扩张和高品质生物制剂研发的重要里程碑。作为美国首款获批的pertuzumab生物类似药，这一重要成就彰显了我们以严格的科学和监管标准为基础构建可持续全球研发体系的核心能力。这也体现了Henlius始终秉持的以患者为中心的理念，以及坚定推进的长期全球化战略。我们将继续加速高品质生物制剂的落地，惠及全球更多患者，为人类健康创造更大价值。”2

Henlius首席业务拓展官兼高级副总裁Ping Cao表示：“POHERDY的获批进一步彰显了Henlius在国际注册领域的成熟经验，以及我们在质量管理和商业化合作方面的实力。我们期待与合作伙伴Organon紧密协作，发挥双方在供应链、市场和分销网络方面的互补优势，共同提升优质生物制剂的可及性，为患者提供兼具品质和可负担性的治疗选择。”2

POHERD
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