乳腺癌成人患者的辅助治疗




部分安全信息

左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性


pertuzumab产品可能导致亚临床和临床心力衰竭，表现为左心室射血分数(LVEF)降低和充血性心力衰竭(CHF)。治疗前和治疗期间应评估心功能。若确认左心室功能出现具有临床意义的下降，应停用POHERDY。

接触pertuzumab产品可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应告知患者这些风险，并建议采取有效的避孕措施。


禁忌症

已知对pertuzumab产品或其任何辅料过敏的患者禁用POHERDY。

警告和注意事项

左心室功能障碍

pertuzumab产品可能导致左心室功能障碍，包括症状性心力衰竭。已有报告显示，阻断HER2活性的药物（包括pertuzumab产品）会导致LVEF下降。

在开始使用POHERDY前以及治疗期间定期评估LVEF，以确保LVEF处于正常范围内。如果LVEF下降且未见改善，或在后续评估中进一步下降，应考虑永久停用POHERDY和trastuzumab。

在CLEOPATRA研究中，接受pertuzumab治疗的MBC患者中，4%出现左心室功能障碍，1%出现症状性左心室收缩功能障碍(LVSD)（充血性心力衰竭）。既往接受过蒽环类药物治疗或胸部放疗的患者，发生LVEF降低或左心室功能障碍的风险可能更高。

在NeoSphere研究中，接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel新辅助治疗的患者中，8%出现LVEF下降>10%且降至<50%，3%出现左心室功能障碍。所有这些患者的LVEF均恢复至≥50%。

在TRYPHAENA研究中，接受新辅助pertuzumab治疗的患者中：接受pertuzumab联合trastuzumab以及fluorouracil、epirubicin和cyclophosphamide (FEC)治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，7%出现LVEF下降>10%且降至<50%；接受FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，16%出现上述情况；接受per
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