Celltrion旗下SteQeyma(ustekinumabbiosimilar)autoinjector獲歐盟CHMP正面評價
===2025/12/23 22:43:31===
发布时间:2025-12-23 11:25
SteQeyma該款 45 毫克及 90 毫克自動注射筆(預充式筆型注射器)已獲得歐盟 CHMP 的正面評價,將有助於為斑塊狀乾癬、乾癬性關節炎 (PsA) 及克隆氏症 (CD) 患者提供皮下給藥治療1
這款新型自動注射筆選擇,能提升便利性、優化患者個體體驗,並拓展給藥方式的多樣性
韓國·仁川--(美國商業資訊)--賽特瑞恩(Celltrion)公司今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)已對其生物相似藥 SteQeyma™(對照原研藥 Stelara®,學名:ustekinumab)的自動注射筆給予正面評價,該產品適用於治療斑塊狀乾癬、乾癬性關節炎 (PsA)及克隆氏症 (CD)。
CHMP 的正面意見涵蓋了 45 毫克/0.5 毫升與 90 毫克/1 毫升劑型的 SteQeyma 自動注射筆,這將擴展現有已核准的 SteQeyma™ 產品組合——該組合原先包括 45 毫克/0.5 毫升與 90 毫克/1 毫升的預充式注射器,以及 130 毫克/26 毫升的靜脈輸注濃縮液
「新型 SteQeyma™ 自動注射筆結合了便利性與實用操作性,以應對慢性發炎性疾病患者日常面臨的挑戰。」賽特瑞恩歐洲事業部資深副總裁暨負責人河泰勳(Taehun Ha)表示:「隨著自動注射筆的加入,我們完整的 SteQeyma™ 劑型與強度組合,將為患者與醫療專業人員提供更個人化的治療選擇,這些選擇不僅易於使用,更有助於提升用藥依從性。此舉標誌著賽特瑞恩在強化免疫學產品佈局上的重要里程碑,並再次鞏固我們在全球生物相似藥領域的先驅領導地位。我們將持續致力於減輕醫療負擔、改善患者生活品質,並優化整體患者體驗。」
隨著這項新產品的加入,SteQeyma™ 擴展了給藥方式的選擇,為患者和醫師提供了一套完整的給藥方案。新款 SteQeyma™ 自動注射筆讓患者與照護者能夠透過簡單的兩步驟流程進行藥物施打。該裝置配備了兩種清晰的視覺與聽覺指示——觀察窗與提示音響,協助患者輕鬆掌握注射狀態,從而引導患者成功完成給藥。SteQeyma™ 自動
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