发布时间：2026-01-12 14:37 MH002是目前最先进的活体生物治疗产品(LBP)，其核心成分为经合理设计的疾病特异性细菌组合（微生物群落），用于治疗炎症性肠病(IBD)
STARFISH-UC 2b期临床试验旨在验证MH002在2a期研究中观察到的早期疗效信号和良好安全性
比利时根特--(美国商业资讯)--临床阶段生物制药公司MRM Health NV是用于炎症性疾病和免疫肿瘤学的微生物组疗法领域的先驱。该公司今日宣布，其核心研发项目MH002的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。此举将支持STARFISH-UC 2b期临床试验的启动，该试验针对轻中度溃疡性结肠炎患者展开，标志着炎症性肠病(IBD)下一代疗法的研发迈出关键一步。

关于STARFISH-UC 2b期临床试验

STARFISH-UC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在验证MH002在2a期研究中观察到的良好疗效信号和安全性特征。MH002是一种经合理设计的活体微生物群落制剂，也是同类产品中最先进的活体生物治疗产品(LBP)，它通过六种特征明确的共生菌株协同作用，靶向作用于疾病特异性机制。该研究(NCT07296315)计划入组约204名轻中度溃疡性结肠炎(UC)患者，这些患者接受当前标准疗法（5-氨基水杨酸(5 ASA)单药治疗，或联合低剂量类固醇治疗）后病情控制不佳。试验将在欧洲和美国同步开展，包含为期12周的安慰剂对照诱导期，设置两种给药方案，后续衔接为期40周的开放标签延长期。患者入组工作预计将于2026年年中启动。

迄今取得的积极临床结果

此前开展的MH002治疗轻中度溃疡性结肠炎的2a期临床试验显示，经过8周治疗，药物呈现出优异的安全性和令人鼓舞的疗效，具体表现为黏膜修复和抗炎效果显现、肠道微生物组恢复以及临床症状缓解。试验期间未观测到任何安全信号或不良反应。此外，MH002在一项针对急性贮袋炎的开放标签研究中同样显示出积极结果，凸显出其广泛的治疗潜力。

高管评论

MRM Health首席执行官Sam Possemiers表示：“MH002的IND申请获得FDA批准，充分印证了该药扎实的临床基础，以及改变溃疡性结肠炎患者生活的潜力。即将开展的STARFISH
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