发布时间：2026-01-14 10:51 更新后的国家同情用药授权方案支持在三种实体瘤治疗领域开展以医院为基础、全额报销的同情用药
马萨诸塞州列克星敦--(美国商业资讯)--免疫肿瘤学创新领域的领导者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)已批准一项更新后的国家治疗方案，将botensilimab (BOT)联合balstilimab (BAL)的组合疗法纳入法国同情用药授权(AAC)框架。

此前，法国已批准BOT+BAL组合疗法用于不存在活动性肝转移的微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)患者的AAC授权。本次更新后的方案将适用人群拓展至特定卵巢癌和软组织肉瘤患者——这些患者在标准治疗方案用尽后，仍存在大量未被满足的医疗需求。

修订后的方案进一步拓宽了患者准入标准，让更多晚期实体瘤患者能通过同情使用途径，尽早获得可全额报销的BOT+BAL组合疗法治疗，并加强参与医院的监测和治疗流程。

BOT+BAL是一种无需化疗和放疗的免疫治疗组合疗法，目前正处于临床研究阶段，且可通过ANSM授权的同情使用渠道获取。在迄今开展的研究中，该疗法在既往接受过大量治疗的患者群体中观察到了抗肿瘤活性，其中包括那些对标准免疫治疗方案应答有限的肿瘤类型。

法国的AAC渠道旨在为患有严重或危及生命的疾病且缺乏合适替代治疗方案的患者提供院内治疗途径。AAC框架下的治疗需遵循国家统一方案，在法国国家卫生系统的监管下，对治疗使用条件进行标准化，包括患者准入资格、治疗给药规范、疗效和安全性数据收集以及后续随访等环节。

符合条件并在医院接受AAC治疗的法国患者，其BOT+BAL组合疗法的治疗费用可全额报销。

拓展后的AAC准入人群

根据更新后的国家治疗方案，在法国，符合以下条件的成年患者可通过可报销的AAC渠道接受BOT+BAL组合疗法治疗：


经标准治疗后疾病进展且不存在活动性肝转移的MSS转移性结直肠癌患者；

接受过所有获批治疗方案后疾病进展的铂类药物难治性或铂类药物耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；以及

经标准治疗失败的晚期或转移性软组织肉瘤患者，包括多种高级别组织学类型的
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