发布时间：2026-01-21 16:31
美国圣地亚哥--(美国商业资讯)--冠科生物隶属于JSR 生命科学，是一家全球领先的合同研究组织（CRO）。其今日宣布：圣地亚哥实验室正式获得美国病理学家学会（CAP）认证。这一里程碑式成就，是该实验室继 2025 年 7 月拿下临床实验室改进修正案（CLIA）认证后，再添的一项权威资质，这将进一步强化其临床级生物标志物检测服务能力，为受法规监管的药物开发项目提供更有力支持。

CAP 认证被公认为全球临床实验室质量的 “金标准”，其评审覆盖实验室全学科领域，对运营卓越性、技术能力与质量监督制定了严苛标准。而 CLIA 认证由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）监管，是美国临床实验室开展人源样本检测的强制合规要求。两大权威资质的叠加，不仅证实冠科生物圣地亚哥实验室的人类样本临床检测完全符合美国联邦法规要求，更意味着其出具的检测数据具备国际认可度，可无缝对接全球临床试验与监管申报需求，为客户提供兼具可靠性与合规性的生物标志物分析服务。

“在 CLIA 认证之后成功斩获 CAP 认证，是我们全球生物标志物服务能力持续拓展的关键一步。” 冠科生物全球生物标志物平台副总裁 Julie Mayer 表示，“作为我们在美国设立的首个实验室，这些认证的落地让我们能以更高质量、更可靠的数据支持临床试验，帮助合作伙伴更高效地将创新疗法推向患者。”

冠科生物全球质量与法规合规副总裁 Maria Radino 补充道：“当研究从转化阶段迈向临床阶段，质量体系与监管合规性的重要性愈发凸显。圣地亚哥实验室获得的 CAP 与 CLIA 双认证，既体现了我们质量框架的稳健性，也再次印证了我们的核心承诺 —— 为客户在临床开发进程中提供可充分信赖的数据支持。”

凭借 CAP 与 CLIA 双认证，冠科生物圣地亚哥实验室可将生物标志物检测深度整合至临床前与临床全流程。这一整合能力将有效保障药物开发全周期的数据连续性，确保每个研发阶段的检测工作均符合监管要求，帮助客户减少流程衔接成本、加速项目推进效率。

此项认证的落地，进一步夯实并完善了冠科生物全球认证实验室的网络布局，也巩
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