妊娠或疑似妊娠；先天性或获得性子宫异常（包括子宫肌瘤）导致宫腔变形；急性盆腔炎(PID)；近3个月内发生产后子宫内膜炎或流产后子宫内膜炎；已知或疑似子宫或宫颈恶性肿瘤；用于性交后避孕（紧急避孕）；不明原因子宫出血；未经治疗的急性宫颈炎、阴道炎或其他下生殖道感染；与盆腔感染易感性增加相关的疾病；威尔逊氏病；已放置未取出的IUS；对MIUDELLA®的任何成分过敏，包括聚丙烯、铜、镍钛合金、镍钛合金，或MIUDELLA®铜组件中存在的任何微量元素。对这些成分过敏者可能对该宫内系统产生过敏反应。放置前，应告知患者IUS所含材料，以及对这些材料过敏/超敏反应的可能性。




警告和注意事项：


置入不当导致并发症风险：包括MIUDELLA®在内的宫内系统置入不当会增加穿孔、感染、未确诊异常出血、妊娠丢失（带MIUDELLA®妊娠时）和脱落的风险。首次使用前接受正规培训可最大程度降低置入不当风险。MIUDELLA®仅可通过REMS受限项目获取。

MIUDELLA® REMS：MIUDELLA®仅可通过REMS下名为MIUDELLA® REMS的受限项目获取，以确保所有医疗保健提供者在首次使用前接受培训。主要要求如下：


医疗保健提供者在首次使用前必须注册项目并完成MIUDELLA®正确置入培训，以获得项目认证。

销售MIUDELLA®的药房和医疗机构必须注册REMS并获得认证，并且只能向获得认证的医疗保健提供者销售MIUDELLA®。

更多信息可访问miudellarems.com或致电1-855-337-0772。



异位妊娠：使用MIUDELLA®期间妊娠的女性，应立即排查异位妊娠。

宫内妊娠：发生妊娠会增加自然流产、感染性流产、早产、败血症、感染性休克和死亡的风险。带MIUDELLA®妊娠且尾丝可见或可从宫颈管取出时，应取出MIUDELLA®。

败血症：有其他IUS置入后发生A组链球菌感染的报告；置入过程中必须严格遵守无菌操作。

盆腔感染：置入MIUDELLA®后出现发热或下
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