发布时间：2026-03-12 16:57 跨国企业可通过Veristat开辟全新、顺畅的区域获批路径
马萨诸塞州绍斯伯勒--(美国商业资讯)--专注于复杂研究的全球临床研究组织(CRO)和咨询公司Veristat宣布拓展法规和临床试验服务，助力国际制药和医疗器械企业高效进入欧洲（包括英国和瑞士）、澳大利亚、加拿大和美国市场。特别是，Veristat已帮助包括Hansoh Pharma和CStone Pharmaceuticals在内的多家中国企业成功应对区域法规要求和法律复杂事项，进而实现产品获批。如今，Veristat进一步拓展，提供全面的区域临床试验支持。

中国是全球第二大药品生产国，但过去一直专注于国内市场。如今这一格局正在改变。目前全球进入人体试验的新药分子中，近半数源自中国。Morgan Stanley预计，源自中国的药物年收入到2030年有望达到340亿美元，到2040年有望达到2200亿美元。近期政策变化为中国打开了新机遇，预计中国将成为国际商业化授权交易的重要枢纽。但在这个“沉睡巨人”真正崛起前，企业需要在本土市场获得法规支持，有时还需要临床开发支持。

Veristat为中国药品和医疗器械企业提供值得信赖的法规服务，帮助已在国内获批的创新疗法通过区域法规路径，实现在欧洲、英国、瑞士、美国、加拿大和澳大利亚获批。这家总部位于美国的CRO在准备、提交和获得上市许可申请(MAA)和新药申请(NDA)批准方面拥有丰富经验，且大量获批案例主要基于境外数据。Veristat还可担任申请人，帮助在这些地区无法律实体的企业快速高效提交法规申报资料。

CStone Pharmaceuticals法规事务部Li Zhang表示：“Veristat深刻理解支持境外企业进入关键市场所需面对的法规环境。我们的团队非常享受与Veristat团队的合作，他们总能及时响应、灵活配合，并提供解决问题的建议。”

Veristat的多学科团队会对每位客户的资料包开展全面差距分析，推荐最高效的法规策略，并指导跨国家获批的最优路径。这包括识别和开展所需的额外分析，以及整理或生成提交给相关机构的必要数据。例如，针对本国临床试验数据不足以满足当地法规要求的境外企业，Veristat提供全面的临
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