发布时间：2026-04-28 11:25 仅限行业和医学媒体
研究的主要终点指标已经达到，证明90天时的无真菌生存水平不弱于标准抗微生物治疗
研究证明在毒性相关停药和药物相互作用（DDI）方面取得有利效果
雷扎芬净（Rezafungin）耐受性良好，安全性与标准抗微生物治疗（SAR）类似
英格兰剑桥--(美国商业资讯)-- Mundipharma今天宣布，旨在评估用于预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的成年患者侵袭性真菌病的REZZAYO® （雷扎芬净）的全球ReSPECT三期临床试验取得积极的总体结果。

ReSPECT三期试验是最大规模的抗真菌、多中心、随机、双盲研究之一，旨在评估每周服用一次雷扎芬净与SAR相比，在接受异基因HSCT的成人中预防IFD方面的效果和安全性，包括因假丝酵母菌属、曲霉属和肺孢子菌属。接受异基因HSCT的患者面临很长的免疫抑制期，需要定期接受延长抗真菌预防治疗1。在此方面，差异化给药、改善不良反应状况并降低DDI将大有裨益，并且预期可以实现类似的疗效。

ReSPECT研究已达到美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）的90天无真菌生存标准的主要终点指标，显示雷扎芬净的效果不弱于SAR（分别为60.7%和59.0%）。这证明雷扎芬净的差异化药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征在降低高风险患者发生侵袭性真菌病方面与SAR类似。雷扎芬净具有良好的耐受性，安全特征显示对于免疫受损患者的效益/风险特征有利。

三期研究总体结果说明在两个治疗组中对侵袭性假丝酵母菌属、曲霉属和肺孢子菌属感染的效果类似，死亡率也类似。此外，结果显示多个次要终点指标也十分有利，尤其是导致停药或撤回研究药物的治疗诱发不良事件，以及导致研究终止的治疗诱发不良事件。

“研究结果让我们感到十分振奋，不仅达到了所有终点指标，而且也代表了七个国家和地区50多个中心入组患者的贡献。” Mundipharma首席研究与医学事务官Yuri Martina表示，“这些结果代表了在为这一脆弱人群发展疗法方面迈出的重要一步。雷扎芬净有潜力改变这些患者的治疗水准。”

Mundipharma及其美国被许可方CorMedix目前计划基于ReSPE
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