有史以来规模最大的前瞻性真实世界研究证实,MasimoSET脉搏血氧仪对所有肤色的住院新生儿均可精准检测
===2026/4/30 17:30:33===
平均偏差为-0.98% 2.80%(95%置信区间为-1.45%至-0.52%),不存在临床显著偏差。这意味着平均来看,SpO2数值会轻微低估、而非高估SaO2数值。事实上,全部数据中仅一组数据符合隐匿性低氧血症判定标准(SpO2≥92%时SaO2<88%),该样本来自ITA肤色分级最浅的新生儿;黑人及西班牙裔患者群体无隐匿性低氧血症病例。
在肤色分层准确性分析中,研究人员发现,结合客观分级指标和监护人上报种族信息综合验证后,不同组别之间的SpO2与SaO2平均偏差不存在统计学差异和临床显著差异。黑色素指数和ITA分级的连续数据分析显示,肤色越浅,偏差负值略有收窄,该差异仅在ITA分析限于每名患者的首次测量时具备统计学意义。对比ITA分级最深三档和最浅三档数据,偏差无明显区别;除最浅肤色组外,其余组别均存在小幅负偏差,且偏差数值不会随肤色深浅变化出现统计学显著趋势。基于Fitzpatrick量表和Massey-Martin量表的分层分析,研究人员同样未发现各组偏差存在统计学差异(包括将分析限于每名患者的第一组配对数据时)。
作者总结道,其研究是“首个结合客观皮肤色素分级、高度匹配SpO2和SaO2对照数据,评估新生儿全肤色脉搏血氧检测准确性的前瞻性创新研究。我们的研究未发现与皮肤色素相关的临床显著检测偏差。我们相信,该研究为NICU针对该特定设备和人群提供公平准确的护理提供了数据支撑。研究同时表明,行业需要针对不同年龄段人群和不同设备型号,开展更多脉搏血氧仪性能专项评估。”
NeoPODS研究首席研究员、加州大学戴维斯儿童医院副教授Heather Siefkes, M.D.评论道:“在这项针对危重新生儿开展、采用严格同步配对检测的前瞻性研究中,我们发现,脉搏血氧检测整体仅轻微低估动脉血氧饱和度,且检测结果不会因皮肤色素差异产生临床显著区别。血氧偏差会随饱和度数值波动,在SaO2数值偏低时更容易出现高估倾向,但肤色不会改变这一规律。我们的研究结果强调了持续开展针对不同年龄、疾病和设备的血氧设备性能评估的重要性。”
Masimo首席医疗官Daniel Cantillon, M.D.补充道:“高危新生儿(尤其是深肤色群体)的隐匿性低氧血症风险,推动我们开展这项由研究人员
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