发布时间：2026-05-06 13:37 TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療方案實現統計上顯著的26.4個月中位總存活期，在這類難治性疾病中創下前所未見的療效成果
全球第三期HERIZON-GEA-01研究結果可望改寫晚期HER2陽性胃食管腺癌的臨床治療實務
加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已授予TEVIMBRA® (tislelizumab)聯合ZIIHERA® (zanidatamab)及化療，用於不可切除局部晚期/轉移性HER2陽性(HER2)胃腺癌、胃食管結合部腺癌或食管腺癌一線治療的補充生物製品授權申請(sBLA)優先審評資格。FDA還授予ZIIHERA聯合含氟嘧啶和鉑類化療方案（無論是否加用TEVIMBRA）在該適應症項下的突破性療法認定。

BeOne Medicines實體腫瘤醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：

「HERIZON-GEA-01研究可望改寫這類歷來難治疾病的治療格局，含TEVIMBRA治療組展現出史無前例的26個月存活期獲益。FDA優先審評資格的授予，是我們為HER2陽性胃食管腺癌病患帶來更優一線治療選擇的重要里程碑。我們將與主管機關合作以支援審評流程，力爭儘快將這一全新治療選擇帶給病患。」

支援sBLA申請的核心資料

本次sBLA申請以全球第三期臨床試驗HERIZON-GEA-01的首次中期分析(IA1)結果為基礎。該試驗旨在評估ZIIHERA聯合化療（加用或不加用TEVIMBRA）對比trastuzumab聯合化療對照組用於晚期/轉移性HER2+ GEA的一線治療的療效。該試驗的主要發現包括：


總存活期(OS)：在ZIIHERA聯合化療基礎上加用TEVIMBRA的治療組，IA1顯示總存活期獲得統計上顯著的改善（中位總存活期達26.4個月）。ZIIHERA聯合化療組中位總存活期為24.4個月，對照組中位總存活期為19.2個月。

無進展存活期(PFS)：所有含ZIIHERA治療組的中位無進展存活期均實現統計上顯著和臨床上有意義的獲益，達到12.
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