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美國FDA授予BeOneMedicines的TEVIMBRA用於HER2陽性胃食管腺癌一線治療的優先審評資格
===2026/5/6 20:31:30===
4個月,對照組僅為8.1個月。

無論PD-L1表達狀態如何,總存活期和無進展存活期均有改善。

ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的安全性結果與聯合治療方案各組成部分的已知效果基本一致,沒有發現新的安全性訊號。


奧比斯計畫通道

BeOne打算參與FDA的奧比斯計畫(Project Orbis),以便在BeOne擁有ZIIHERA授權的地區遞交HERIZON-GEA-01試驗的資料。該計畫旨在為國際合作夥伴之間展開腫瘤產品的合作審評提供架構。憑藉該審評通道,BeOne旨在加快藥物獲准進度和病患用藥可及性,同時充分肯定HERIZON-GEA-01研究成果的全球價值。在十餘年來預後水準基本未有改善的該疾病領域,此項研究證實該療法可帶來有意義的存活期獲益。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147)是一項與Jazz Pharmaceuticals共同展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗,旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療(加用和不加用TEVIMBRA)與標準治療(trastuzumab聯合化療)用於晚期/轉移性HER2+ GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。招募本試驗的病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2+ GEA(胃癌或食管癌的腺癌,包括胃食管結合部癌),具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+,或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組:ZIIHERA聯合化療及TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心審評(BICR)評估的無進展存活期和總存活期。

關於胃食管腺癌

胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管結合部癌和食管癌,是全球第五大常見癌症。約20%的胃食管腺癌病患為HER2陽性1,2,3,其發病率和死亡率較高,病患亟需新的治療選擇。胃食管腺癌病患的整體預後依然較差,其中胃癌的全球五年生存率低於30%,整個胃食管腺癌群體的五年生存率約為19%。4

關於ZIIHERA (zani
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