发布时间：2026-05-07 15:22 研究性药物TAK-881在原发性免疫缺陷病（PID）患者中展现出与既有疗法HYQVIA相当的疗效，同时实现更低的输注剂量及更短的输注时间
日本大阪 / 美国马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)-- Takeda （ 东京证券交易所代码：4502 / 纽约证券交易所代码：TAK ）今日宣布，其在原发性免疫缺陷病（PID）患者中开展的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验TAK-881-3001已成功达到主要终点。研究结果显示，研究性药物TAK-881［皮下免疫球蛋白（人）20%溶液（SCIG 20%），联合重组人透明质酸酶］与HYQVIA［免疫球蛋白输注（人）10%，联合重组人透明质酸酶］在药代动力学（PK）方面具有可比性。同时，次要终点结果进一步表明，TAK-881（采用透明质酸酶辅助的SCIG 20%制剂）在安全性、有效性及耐受性方面均与已上市疗法HYQVIA（透明质酸酶辅助的SCIG 10%制剂）相当。上述数据支持TAK-881在为PID患者提供所需免疫球蛋白（IG）剂量的同时，可将输注体积降至HYQVIA的一半，从而缩短输注时间，并在保持给药灵活性的前提下，实现最长可达每月一次的给药方案（即每三至四周一次）。

TAK-881-3001临床试验系统评估了TAK-881在既往接受免疫球蛋白（IG）治疗的原发性免疫缺陷病（PID）成人及2岁及以上儿童患者中的药代动力学（PK）、疗效、安全性、耐受性及免疫原性，并在16岁及以上患者人群中与HYQVIA进行对照比较。初步顶线结果显示，TAK-881表现如下：


药代动力学表现具有可比性：研究达到主要终点，结果表明TAK-881与HYQVIA在免疫球蛋白G（IgG）暴露水平方面具有等效性。在稳态下单个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC–τ,ss）的几何均值比为99.67%（90%置信区间：95.10%至104.46%）。

提供稳定的免疫保护：TAK-881在感染发生率及免疫保护水平方面与HYQVIA相当，且在整个研究期间持续维持保护性IgG水平。

安全性特征与对照药物相当：TAK-881在安全性及耐受性方面表现与HYQVIA一致，未观察到新的安全性信号。相关安全性数据仍将在正在进行的TAK-881-30
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