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Takeda宣布其用于治疗原发性免疫缺陷病(PID)的TAK-881关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果
===2026/5/7 15:35:02===
于成人、儿童及青少年(0–18岁)中抗体防御功能受损的原发性免疫缺陷病(PID)患者的替代治疗;同时亦获批用于继发性免疫缺陷病(SID)患者,该类患者通常存在严重或反复感染、抗菌治疗效果不佳,并伴有特异性抗体生成失败(PSAF)或血清IgG水平低于4 g/L的情况。此外,HYQVIA还获EMA批准用于成人、儿童及青少年(0–18岁)慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者,在经静脉注射免疫球蛋白(IVIG)治疗达到病情稳定后,作为维持治疗使用。

在美国,HYQVIA已获批准 用于治疗2岁及以上原发性免疫缺陷病(PID)患者,并获批作为成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的维持治疗。

HYQVIA通过皮下输注方式给药,将药液注入皮下脂肪组织,其所含免疫球蛋白(IG)来源于人血浆。免疫球蛋白作为抗体,是维持机体免疫防御功能的重要组成部分。HYQVIA中的透明质酸酶可促进免疫球蛋白在皮下(皮肤与肌肉之间)空间的分散与吸收。该药物的给药频率最长可达每月一次(CIDP患者通常为每两、三或四周一次;PID患者为每三或四周一次)。

HyQvia®(人正常免疫球蛋白)100 mg/mL皮下输注用溶液

重要安全性信息(欧盟)

在处方使用前,请务必查阅HyQvia(人正常免疫球蛋白〔SCIg〕)产品特性概要(SmPC),尤其应重点关注给药剂量及治疗监测相关信息。

用药指导:本品应在具备免疫缺陷疾病/CIDP治疗经验的医生指导下启动并进行全程监测。药物应通过皮下(SC)途径给药。具体剂量及给药方案取决于适应症,并可根据患者的药代动力学(PK)特征及临床反应进行个体化调整。对于体重偏低或超重患者,基于体重计算的剂量可能需相应调整。

禁忌症:本品不得经静脉或肌肉途径给药。对活性成分或任何辅料过敏者禁用。对人免疫球蛋白过敏者禁用,尤其是在极少数IgA缺乏且存在抗IgA抗体的患者中。对透明质酸酶或重组人透明质酸酶(rHuPH20)存在全身性过敏反应者禁用。

特殊人群:儿科人群: 在替代治疗及免疫调节治疗中,儿童及青少年(0至18岁)的给药方案与成人一致。产品特性概要(SmPC)中所列的警示与注意事项同样适用于成人及儿童患者。妊娠期: 本品在妊娠期使用的安全性尚未通过对照临床研究得到确立,因
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