Takeda宣布其用于治疗原发性免疫缺陷病(PID)的TAK-881关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果
===2026/5/7 15:35:02===
免疫球蛋白治疗通常可在数日内使AMS缓解,且不遗留后遗症。AMS在高剂量(2 g/kg)IVIg治疗中发生率可能更高;上市后数据未显示其与更高剂量存在明确相关性,但女性患者中报告发生率较高。对血清学检测的干扰: 输注免疫球蛋白后,患者体内被动获得的抗体水平可能暂时升高,从而导致血清学检测出现假阳性结果。免疫球蛋白输注还可能干扰依赖β-D-葡聚糖检测的真菌感染诊断,产生假阳性读数。感染性病原体传播风险: 为降低使用来源于人血或血浆制备药品所带来的感染风险,已采取包括供体筛选、对单份供血及血浆池进行特定感染标志物筛查,以及在生产过程中采用有效病毒灭活/去除工艺等标准措施。尽管如此,在使用此类药品时,仍无法完全排除传播感染性病原体的可能性,这同样适用于未知或新出现的病毒及其他病原体。现有措施被认为对有包膜病毒及无包膜病毒均具有有效的防控作用。
相互作用:减毒活病毒疫苗: 免疫球蛋白给药后,可能在至少6周、最长可达3个月内削弱减毒活病毒疫苗的免疫效果。因此,使用本品后,建议在接种此类疫苗前间隔3个月。对于麻疹疫苗,该影响可能持续长达1年,故建议对接种者进行抗体水平检测,以评估其免疫应答情况。
不良反应:最常报告的不良反应为局部反应;最常见的全身性不良反应包括头痛、疲劳、恶心及发热。绝大多数不良反应为轻度至中度。使用人正常免疫球蛋白亦曾观察到短暂性无菌性脑膜炎、短暂性溶血反应、血清肌酐水平升高和/或急性肾功能衰竭等情况。按每次输注的不良反应发生频率分类如下:极常见(≥1/10): 局部反应(总体;具体详见SmPC中的详细列表);常见(≥1/100至<1/10): 头痛、恶心、腹痛(包括下腹痛、上腹痛及腹部压痛)、红斑、乏力、疲劳、嗜睡及不适;偶见(≥1/1,000至<1/100): 头晕、偏头痛、震颤、感觉异常、窦性心动过速及心动过速、血压升高及高血压、腹泻、呕吐、腹胀、瘙痒、皮疹(包括红斑性皮疹、斑疹、斑丘疹及丘疹)、荨麻疹、肌痛、关节痛、肢体不适及肢体疼痛、背痛、关节僵硬、肌肉骨骼性胸痛、寒战、水肿(包括外周水肿及全身性肿胀)、局部水肿、皮肤水肿、体位性水肿、生殖器水肿(包括阴囊肿胀及外阴阴道肿胀)及烧灼感;罕见(≥1/10,000至<1/1,000): 脑血管意外及缺血性卒中、低血压、呼吸困难、腹股沟疼痛、含铁血黄素尿、
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