作用可能持续存在，从而导致生育能力受损、异位妊娠，或药物相关不良事件持续存在或再次发生。

NEXPLANON 的植入及取出操作可能引发相关并发症，包括疼痛、感觉异常、出血、血肿、瘢痕形成或感染等。若植入位置过深（如植入肌肉内或筋膜内），还可能造成神经或血管损伤。

上市后监测报告显示，部分植入剂位于手臂血管内或肺动脉内的病例，可能与深部植入或误植入血管内有关。在此类情况下，可能需要通过血管内介入或外科手术方式进行取出。

若植入剂未被正确植入、植入过深、无法触及、被纤维组织包裹或发生移位，植入剂的取出可能较为困难，甚至无法完成。如在任何时候无法通过触诊确认植入剂位置，应及时进行定位检查，并建议尽快取出。植入剂取出时，确保完整取出尤为重要。若未能完全取出植入剂，依托孕烯的药理作用可能持续存在，从而导致生育能力受损、异位妊娠，或药物相关不良事件持续存在或再次发生。


植入剂断裂或弯曲


已有病例报告显示，NEXPLANON 在患者上臂植入期间可能发生断裂或弯曲；同时，也有植入剂断裂碎片在手臂内移位的报告。上述情况可能与外力作用有关，例如对植入剂的反复按压、操作或参与接触性运动等。基于体外研究数据，发生断裂或弯曲的植入剂，其依托孕烯释放速率可能略有升高。


NEXPLANON 仅可通过 REMS（风险评估与缓解策略）限制项目进行供应和使用。

NEXPLANON REMS（风险评估与缓解策略）


鉴于植入及取出操作不当可能带来的并发症风险，NEXPLANON 仅可通过名为 “NEXPLANON REMS” 的 REMS（风险评估与缓解策略）限制项目进行供应与使用。


NEXPLANON REMS 项目的主要要求包括：


医疗服务提供者须在首次使用 NEXPLANON 前完成项目注册，并接受有关 NEXPLANON 正确植入及取出操作的专业培训与认证。

药房须获得项目认证，且仅可向已完成认证、具备 NEXPLANON 植入资质的医疗服务提供者发放该产品。

批发商及分销商须完成项目注册，并仅可向经认证的药房及医疗服务提供者供应产品。


更多信息请访问 www.NEXPLANONREMS.com，或致电 1-8
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