发布时间：2026-05-20 13:30 监管里程碑重申了 InterSystems 作为企业级 AI 应用领先提供商的地位
BOSTON--(美国商业资讯)--中国 北京 为全球超过 10 亿份健康记录提供支持的创新数据技术提供商 InterSystems今日宣布，其电子健康记录（EHR）解决方案已根据 《欧盟法规 (EU) 2017/745》（MDR）获得 IIa 类医疗器械认证。该批准标志着欧盟首个获得 MDR IIa 类认证的全统一 AI 原生 EHR 正式诞生。

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此次认证表明，InterSystems 的 AI 原生 EHR 符合严格的欧盟安全与质量标准。这一关键里程碑意义深远，为医疗组织在赢得医护人员与监管机构信任的同时，如何负责任地规模化应用人工智能指明了方向。

InterSystems 已为其新一代具备原生 AI 能力的 EHR—— InterSystems IntelliCare™，以及被全球领先医疗系统广泛使用的统一医疗信息系统 InterSystems TrakCare® 获得了 MDR 认证。 InterSystems IntelliCare 建立在 TrakCare 可靠的互操作性基础之上，其与众不同之处在于它提供的人工智能功能从根本上说是设计在平台的数据层中的，而不是作为第三方应用程序附加到平台上的。

InterSystems 总裁 Don Woodlock 表示：“医疗机构理所当然会要求 AI 不仅仅是实验性的附加组件。通过确保欧盟首个 AI 原生 EHR 获得 MDR 认证，我们正在确立一种标准，即 AI 应当位于所有医疗应用的核心。”

通过超越碎片化的 AI 插件模式，InterSystems IntelliCare 为组织提供了简化的治理监督，并为临床医生提供了旨在减轻工作量和职业倦怠的工具。该平台提供即时患者摘要、AI 驱动的临床文档、完整的聊天体验以及保持关键“人在回路”（human-in-the-loop）保障
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