sa表示：

「HERIZON-GEA-01研究結果已刊登於The New England Journal of Medicine，並於ASCO口頭報告中發表詳細亞組分析。結果進一步證明TEVIMBRA帶來持續且具統計學顯著性的總存活期改善。在該疾病中，中位總存活期超過26個月屬前所未有。含TEVIMBRA的治療方案有望成為極具價值的新治療策略，應對目前仍存在重大未滿足臨床需求的HER2陽性胃食道腺癌。」

在安全性方面，ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的結果整體與HER2標靶治療及免疫治療的已知安全性特徵一致，未發現新的安全性訊號。腹瀉是最常見的三級或以上治療相關不良事件(TRAE)。在ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組中，24.5%的患者出現三級或以上腹瀉；ZIIHERA聯合化療組及trastuzumab聯合化療組的比例則分別為20.0%及12.9%。值得注意的是，三聯療法組的中位治療時間最長，達43.1週；ZIIHERA聯合化療組及對照組則分別為31.0週及30.0週。研究於首個治療週期實施強制性預防腹瀉措施，因藥物相關腹瀉而停藥的比例維持於較低水平，三組分別為4.1%、1.3%及0%。大部分腹瀉個案均出現在治療早期。

監管進展

美國食品藥物管理局(FDA)已受理TEVIMBRA的補充生物製劑許可申請(sBLA)，並將其納入優先審核程序。此外，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)亦已受理ZIIHERA及TEVIMBRA用於一線治療晚期或轉移性HER2陽性胃食道腺癌的補充生物製劑許可申請。BeOne擁有ZIIHERA於亞洲（不包括印度及日本）、澳洲及紐西蘭的商業化權益，並計劃與上述市場的監管機構合作，加快相關註冊申請及審批進程。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 )是一項與Jazz Pharmaceuticals共同展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA）與標準治療（trastuzumab聯合化療）用於晚期/轉移性HER2+ GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。招募本試驗的
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