病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2+ GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+，或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療及TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心審評(BICR)評估的無進展存活期和總存活期。

關於胃食管腺癌

胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管結合部癌和食管癌，是全球第五大常見癌症。約20%的胃食管腺癌病患為HER2陽性1,2,3，其發病率和死亡率較高，病患亟需新的治療選擇。胃食管腺癌病患的整體預後依然較差，其中胃癌的全球五年生存率低於30%，整個胃食管腺癌群體的五年生存率約為19%。4

關於ZIIHERA (zanidatamab)

ZIIHERA (zanidatamab)是一種雙特異性人表皮生長因數受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體依賴的細胞毒性(CDC)、抗體依賴的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。5

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美國獲得加快核准，並在歐盟獲得有條件上市授權，用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBR
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