疗组：-4.8 vs 对照组：-3.0，P<0.0001）。该产品展现出良好的安全性和耐受性特征6。这款新型环孢素滴眼液（研发名称为CyclASol®）已于2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准并在美国上市，成为全球首款“用于治疗干眼症体征和症状”的环孢素滴眼液7。在欧洲，该产品经欧洲药品管理局(EMA)审评，于2024年9月在欧盟获得集中批准，“用于治疗中重度干眼症成人患者”。

结合具有抗蒸发作用机制的恒沁®（全氟己基辛烷滴眼液），Hengrui Pharma拥有独特的优势，能够为中国由最常见病因引起的干眼症患者提供创新且全面的治疗方案组合。

关于SHR8028-301研究

SHR8028-301临床试验是由Hengrui Pharma在中国开展的一项多中心、随机、双盲、载剂对照III期试验(NCT05841043)，旨在评估0.1%环孢素滴眼液（研发代号：SHR8028）在中重度干眼症成人患者中的有效性和安全性。研究共入组206名受试者，并按1:1的比例随机分配，每日两次接受SHR8028或载剂治疗。主要终点是比较SHR8028与载剂在第29天时对干眼症患者tCFS评分和眼干VAS评分的改善情况。SHR8028-301是ESSENCE-2临床试验在中国的桥接研究。

关于ESSENCE-2研究

ESSENCE-2 (NCT04043179)临床试验是由Novaliq发起、在美国多个地区开展的一项多中心、随机、双盲、载剂对照III期试验，旨在评估0.1%环孢素滴眼液（研发名称：CyclASol®，在中国为SHR8028）在中重度干眼症成人患者中的有效性和安全性。ESSENCE-2共入组834名受试者，并按1:1的比例随机分配，每日两次接受0.1%环孢素滴眼液或载剂治疗。主要终点是比较CyclASol®与载剂在第29天（第4周）时对干眼症患者tCFS评分和眼干VAS评分的改善情况。ESSENCE-2研究达到了其主要体征终点。tCFS评分的改善最早在第15天即可观察到（治疗组：-3.5 vs 对照组：-3.0，P=0.002）。值得注意的是，71.6%的患者在四周内产生了应答，总角膜染色实现了≥3个等级的具有临床意义的改善。

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