的FFR产品已获批上市，威高介入的压力导丝产品已处于研发阶段。另外，公司核心产品FFR系统还会遇到来自于基于影像的FFR的竞争，如博动医疗、脉流科技、润迈德的基于影像的FFR产品均已获批上市。其中基于造影计算类的FFR与直接测量FFR临床使用场景相似，存在直接竞争关系。随着新竞争者不断进入和基于其他技术路径产品的持续发展，公司所在细分领域竞争将日渐激烈。如果其他直接测量FFR系统、基于影像的FFR技术或其他新型技术发展迅速，使其产品在临床易用性及可靠性进一步提升，临床指导的证据更充分和明确，且价格更具有竞争力，而公司产品迭代升级效果并不能与之匹配，则存在公司产品丧失竞争力，市场逐步被竞品或基于影像的FFR产品占领的风险。  产品价格存快速下降风险  北芯生命在招股书中表示，创新心血管介入医疗器械行业处于快速发展中，新技术快速迭代、竞争加剧以及频繁变动的价格调控政策都将对产品价格有较大影响。报告期内，公司FFR系统销售价格和终端进院价格基本保持稳定，IVUS系统于2023年及2024年开始进入省际联盟集采，销售价格和终端价格下降。如果未来市场竞争进一步加剧且同类产品价格快速下降，公司可能跟进采取降价策略；若相关产品因政策变动而被纳入医保支付方式改革或带量采购的范围，产品终端进院价格及患者支付价格可能大幅下降。如因上述因素导致产品价格快速下降，且以价换量效应未能发挥积极作用，则会对公司的业绩造成重大不利影响。  记者注意到，上交所在问询函中多次问及集采对公司可能的影响，北芯生命做出了回复。  就FFR集采对市场测算的影响，北芯生命表示，因我国FFR市场渗透率仍较低、国产厂家较少，产品创新属性较强等原因，FFR耗材在目前未纳入集采，但在市场规模测算中，均通过平均出厂价的大幅下调反应集采的影响。在中性、谨慎、乐观三种情境下，出厂价下调的节奏及幅度分别有差异。其中谨慎情况下，集采更快，价格下降幅度更大，出厂价影响具体分析如下：①根据弗若斯特沙利文的数据，根据2022年国内血管介入器械带量采购已公布的结果来看，2022年内实施带量采购后血管介入器械终端价格降幅平均处于40%-70%，对于有源介入器械（电生理）则处于49%左右；②对于耗材出厂价格，集采不直接影响而通过经销商传导影响出厂价格。如集采所致终端降价幅度达到70%以上，行业平均出厂价降幅约为20%-40%；如集采所致终端
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