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计划募资35亿元扩充产能和研发 禾元生物拟科创板IPO
== 2025-5-11 17:35:16 == 热度 190
增强公司资金实力,提高公司抵御财务风险的能力。  多重风险尚存  对于此次科创板IPO目的,禾元生物方面表示,公司计划通过发行上市,募集资金建设“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”,实现大规模商业化生产,完成“从1到100”的飞跃。公司计划通过发行上市募集资金,加大研发投入,加快新药研发进度,推动公司长期可持续发展。  但在现实的另一面,禾元生物在技术领域和经营层面,尚存在多重风险。其招股书披露,核心技术方面,水稻胚乳细胞生物反应器表达体系是在植物遗传转化技术基础上,结合DNA重组技术而发展起来的一门新兴技术。截至目前,全球尚未有利用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系生产的人用药品上市,该技术平台尚未在人用药品领域得到商业化验证。  在新药研发方面,重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市,技术路线尚有待市场进一步验证。禾元生物核心产品HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成,研究结果显示其已达到预设的主要和次要临床研究终点,展现出良好的安全性。  2024年8月HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的药品注册申请正式纳入优先审评审批程序。公司已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请(NDA),并于2024年9月获得受理。目前,该药品尚未获准注册上市。禾元生物方面表示,若HY1001无法获准注册上市,将对公司的后续经营产生较大不利影响,可能存在影响公司持续经营能力的风险。  不止于此,禾元生物在招股书中提示,重组人血清白蛋白药品的人用历史较短,人用经验尚不丰富。虽然现有临床数据显示公司植物源重组人血清白蛋白的有效性非劣于血浆来源的人血清白蛋白,安全性良好,且公司产品具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势,但由于医生用药习惯以及患者认知等原因,植物源重组人血清白蛋白存在可能无法获得医生和患者认可,导致商业化销售不及预期。  (综述)
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