重启第五套!首家过会
== 2025-7-1 20:52:59 == 热度 195
7月1日,上交所官网显示,武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)科创板IPO成功通过上交所上市审核委员会审议。这也是重启科创板第五套上市标准后,首家按此标准成功过会的IPO企业。 “稻米造血” 6月18日,证监会宣布在科创板设置成长层,并重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。一周后,上交所即公告禾元生物于7月1日上会。(详见:重启第五套!首家IPO上会来了) 回溯禾元生物科创板IPO整体历程,公司IPO于2022年12月29日获得受理;2023年1月19日,公司收到首轮问询函,2023年7月至2024年12月,禾元生物进行了两轮审核问询回复。 禾元生物成立于2006年,是一家创新型生物医药企业。招股书显示,公司核心在研产品HY1001(重组人白蛋白注射液)是一款1类新药,主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平,有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。 据介绍,人血清白蛋白,作为人体血浆中含量最丰富的蛋白质,堪称人体内的“万能搬运工”,在烧伤、肝硬化、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺。 传统的人血清白蛋白主要从人类血浆中提取,国际上一直试图采用生物技术研发重组人白蛋白,但在表达量和纯度等关键技术指标上一直没有大的突破。禾元生物自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术,提高了重组人白蛋白的表达量和纯度,降低了生产成本,提升了临床用药安全性。 据公司介绍,历经近19年的研发,已实现每公斤水稻中的重组人白蛋白表达量从最初的2.75克提升到最高30克。 2024年9月,HY1001的药品上市许可申请(NDA)获得受理,药品上市审评进展顺利,已完成了大部分的审评程序。公司预计HY1001将于近期获批上市并实现快速放量销售,获批适应症预计为“肝硬化低白蛋白血症”,预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。核心产品获批上市后,禾元生物收入预计将有较大提升,亏损也有望缩窄。 从现场问询的问题来看,上交所上市委主要围绕禾元生物相关技术平台的先进性和数据可靠性、HY1001药品市场空间、公司预计2027年实现盈利是否审慎等方面的问题展开问询。 根据上会结果,禾元生物无进一步需落实事项。 业内人士表示,本次禾元生物成功过会,是落实证监会《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》,重启未盈利企业适用科创板
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