本报讯 （记者张敏）12月17日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，近日，该公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究。    据悉，GPN01530是远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，本次临床获批是远大医药“GoGlobal”战略的重要里程碑，不仅为其核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，更彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。    FAP（成纤维细胞活化蛋白）是肿瘤相关成纤维细胞（cancerassociatedfibroblasts，CAFs）的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。FAP靶点在肿瘤诊疗的临床应用潜力已成为业内共识，针对该靶点的放射性药物研发正从早期研究加速向临床研究阶段演进。    远大医药介绍，公司依托在核药领域的研发技术积累，优化了FAP配体的结构——公司GPN01530提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。临床前研究结果表明，GPN01530与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。    此外，在已开展的IIT人体研究中显示，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研究结果，GPN01530显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能。    根据GLOBOCAN的数据，2022年全球癌症新发病例约2000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球癌症新发病例将接近2400万，死亡病例将接近1200万。从市场规模来看，全球肿瘤药物市场已从2020年的1503亿美元增
=*=*=*=*=*=
当前为第1/2页
下一页-
=*=*=*=*=*=
返回新闻列表
返回网站首页