和商业化据招股书资料制剂新药是指在不改变已上市药品的活性药物成份的前提下运用药物递送技术与剂型创新实现疗效安全性患者依从性及其他关键指标显著提升 新济医药的研发工作主要依托自主研发团队进行截至2025年6月末新济医药共拥有120多名专业研发人员依托公司可溶性微针制剂技术平台和鼻腔吸入制剂技术平台新济医药已开发了两款核心产品及3款其他管线产品其中盐酸右美托咪定微针贴剂是公司研发的首款核心产品该款产品专门针对儿童患者和成人患者的术前镇静开发通过易于敷贴的经皮形式解决静脉注射镇静剂的局限性从而提高患者的舒适度和临床效率 据招股书盐酸右美托咪定微针贴剂I期临床试验已于2025年3月完成目前针对儿童患者适应症的研究在国内已进入IIa期临床试验阶段公司预计2026年第三季度完成IIa期临床试验2026年第四季度将启动III期临床试验此外针对成人患者的II期临床试验于9月获得国家药监局批准相关临床试验预计于2026年第一季度开始 新济医药表示下一步公司将加快核心产品的全球临床试验和监管审批提升交付能力并加快全球商业化进程同时公司将持续推进自主创新充分发挥核心技术平台的潜力开展战略合作进一步扩展产品管线提升核心技术平台的品牌知名度与行业影响力 未有自主开发的产品上市销售 截至目前新济医药主要通过提供医药合同研发机构服务CRO及药品上市许可持有人业务MAH产生收入尚未有自主开发的产品上市销售 2023年2024年2025年上半年新济医药营业收入分别为5408.8万元4902.6万元2813.9万元净亏损分别为6366.4万元1.47亿元2081.2万元 招股书显示近年新济医药经营持续亏损主要原因是公司每年投入大额资金用于研发和日常运营 2023年2024年及2025年上半年公司研发开支分别为1842.8万元1641.3万元及1162.4万元行政开支分别为1750.7万元1519.9万元及1135.3万元 新济医药还表示生物制药行业需要投入大量的前期资本且存在高度不确定性与不可预测性候选产品可能无法取得监管审批或实现商业化公司收入及盈利能力基本取决于能否完成管线产品的临床试验获得监管审批成功生产并销售产品 据招股书截至目前新济医药核心产品仍处于II期临床试验阶段其他管线产品处于相对早期阶段新济医药表示随着公司持续扩大管线产品的开发推进监管审批及为未来推出管线产品而建立销售团队公司预期未
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