2025年是中国创新药的里程碑之年。在政策持续赋能、企业出海深化与审评审批提速的多重推动下，一批具有国际竞争力的创新药与疫苗集中上市，覆盖肿瘤、代谢性疾病、神经科学、感染性疾病等多个重大领域。  具体来看，2025年，中国批准上市76个创新药，数量大幅超过2024年全年48个，创历史新高。这一年，美国FDA批准了46款新药上市，这意味着中国的创新药获批数量已经超越美国。  国产新药表现亮眼。国家药监局相关负责人介绍，2025年，中国批准了11个First-in-class(同类首创)新药，其中4个是我国自主研发的。这种药物创新上的跨越式进步也显现在了在研管线上，2025年，中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。  在数量创下新高的同时，中国创新药呈现出多元化创新疗法在中国加速上市的趋势，极大丰富了国内患者的临床治疗手段。比如，在全年上市的76个创新药中，就包括10个抗体药物、4个重组蛋白、3个细胞基因疗法、3个抗体偶联药物、1个基因疗法和1个多肽药物。  中国创新药质量的跃升，不仅反映在获批品种的增多与技术路径的多元化，更在于更多突破性疗法、源头创新药物及具备重磅潜力的新品选择在中国率先上市，同时，越来越多在中国获批的新药，其全球研发进度已处于国际前列。据医药魔方数据，2025年获批的76款新药中，获得过突破性疗法认定的药物有17款，其中13款集中在肿瘤领域。  2025年，多款重磅创新药品和疫苗的上市引领了行业的发展，给中国创新药行业新添了一个个坚实的脚印，比如：  2025年1月，铂生卓越的艾米迈托赛注射液上市，这是中国首款干细胞治疗药品，标志着中国干细胞治疗取得了历史性的突破。这款药物的上市，仅比全球第一款干细胞疗法产品晚了半个月，这一速度在中国创新药历史上是史无前例的。  2025年5月，〈a class=singleStock target=_blank onmouseover=javascript:tip.createStockTips (event,hs_600276,恒瑞医药) href=/600276/〉恒瑞医药（600276）自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗与百济神州的泽尼达妥单抗同日上市。这两款代表中国创新药企顶尖研发实力的
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