制   焦祺森认为，药品不良反应监测是药品全生命周期管理的关键环节，是保障公众用药安全的关键支撑。随着相关法规深入实施，我国药品安全监测与说明书管理持续加强。   但实践中仍存在短板，主要体现在：药品不良反应监测报告存在重数量、轻质量，报告时限把控不严、填报要素不全、关键信息缺失等问题；非处方药（OTC以患者自主选购为主，监测覆盖面不足、信息核实机制不完善；监测数据用于说明书变更的规范性、专业性、分级采信机制仍需细化，影响中药说明书规范完善进程与临床用药安全可及性。   焦祺森建议，健全药品安全信息收集、评估与应用机制。一是完善不良反应报告质量导向机制，建立主动监测+科学评估双轨模式，强化报告完整性、规范性与因果关联性评估，并将评估结果反馈给上报单位，作为医疗机构绩效考核和药企责任履行的参考依据，为说明书修订提供科学可靠的数据支撑。二是健全OTC药品多渠道监测与信息核实机制。拓宽患者直报、零售药店、执业药师上报渠道，完善疑似不良反应信息核实、评估与采信流程，提高数据真实性与权威性。三是优化监测信息用于说明书变更的技术规范。明确不良反应数据用于说明书修订的证据等级、工作流程与技术要求，推动药品说明书完善科学、稳妥、有序推进。
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