细胞制剂。结合肾内注射方法，有望实现人体肾脏组织的直接再生修复及功能重建。吉美瑞生开发的REGEND003细胞自体回输制剂已于2025年5月获国家药监局批准开展药物I期临床，用于治疗2型糖尿病肾脏病。该产品临床前数据显示，REGEND003展现出强大的再生活性，显著改善肾脏组织病理学、血清肌酐和血尿素氮水平。相较于传统小分子化药，REGEND003摒弃单纯对症延缓机制，具备组织再生靶向性；对比间充质干细胞，REGEND003为肾脏组织特异性种子细胞，真正基于再生修复功能发挥作用，而非仅依赖于旁分泌作用；对标美国针对肾脏再生的细胞疗法，REGEND003依托尿液无创取材，规避二次肾损伤风险，且细胞成分为纯度〉99%的干细胞/前体细胞群体，可预期的再生优势显著。首例创新肾脏再生疗法成功完成前体细胞移植此次报道中，完成前体细胞移植的男性患者，近年来发现肾功能异常，根据KDIGO标准诊断为CKD，综合诊断为2型糖尿病合并CKD，是慢性肾病高发群体的典型代表。依托吉美瑞生专利级R-Clone成体上皮组织干细胞培养平台，团队从患者尿液中无创提取自体SOX9+CD73+肾前体细胞——这种被称为肾脏再生“种子”的细胞，正是肾脏再生的核心“主力军”。在GMP高标准生产车间中，这些种子细胞历经约4周定向扩增，实现规模化高效增殖，全程经过多轮严格质量控制，严控细胞表型稳定与功能完整性，最终经过细胞收集、洗涤和灌装，制备成可输注的REGEND003自体细胞回输制剂。细胞移植环节采用“肾脏专科+超声影像专科”联合诊疗模式，实施超声实时引导下精准肾内靶向注射。操作者在术前对患者进行细致的双肾影像学评估，在超声实时观察下精准测算肾脏皮质厚度、肾动脉内径及解剖走向，规划最优进针角度与安全路径。术中采用局部微创麻醉，在超声定位给药点进针，实时引导患者呼吸节律调控，规避脏器牵拉风险。在超声仪探头实时检测的同时，经皮精准穿刺至肾实质中带定位给药，靶向富集于肾损伤区域。细胞移植完成后结合CDFI彩色血流成像复核，确认给药位点精准、无活动性出血及肾周渗漏。患者术中全程清醒耐受良好，无即时不良反应。细胞移植后0天至3天短期随访数据显示，患者生命体征平稳、自主活动正常，无感染、发热及注射并发症。细胞移植后3天患者总蛋白、白蛋白指标由术前长期低于正常值水平（分别为60.4 g/L和37.8 g/L）提升至正常水平
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