企业与医院的合作从“松散挂靠”转向“深度绑定”，企业需要依托三甲医院的科研资源、临床能力，开展合规的IIT研究，医院也需要企业的技术、资金支持，双方形成协同共赢的合作关系，而非过去的“利益输送”模式。三是“竞争模式重构”，行业竞争从“合规套利”转向“技术比拼”，未来具备核心技术、合规能力、资金实力的企业，将获得更多市场份额，而那些依赖灰色模式、缺乏核心竞争力的企业，会逐步被淘汰。《21世纪》：818号令落地后的行业洗牌力度将达到何种程度？洗牌节奏将如何推进？于建林：我们认为，本轮洗牌的核心是“去伪存真、提质增效”，力度确实空前，但市场流传的“近八成企业被清退”的说法略显夸张，结合政策导向和行业现状，我们判断最终清退比例会在60%~70%，这是行业从野蛮生长迈向规范发展的必然过程。从节奏来看，会呈现“三个阶段”：第一阶段是5~6月的“快速出清期”，主要是未完成三甲医院合作备案、未通过学术与伦理审查、仍在开展抗衰/保健类违规业务的企业，会率先被淘汰，目前抗衰/保健类细胞业务已大面积暂停，就是最直接的信号。第二阶段是7~12月的“深度洗牌期”，聚焦那些资质不全、缺乏核心技术、过度依赖灰色商业模式的中小企业，这类企业既无法进入三甲医院开展IIT研究，也没有资金和能力布局IND路径，会逐步被市场淘汰。第三阶段是2027年及以后的“优化整合期”，行业格局基本稳定，头部企业会通过并购整合中小企业的优质资源，进一步提升行业集中度。《21世纪》：哪些类型的企业会最先被行业淘汰？于建林：我们认为主要集中在以下三类：一是“伪研发型”企业，没有核心技术储备，仅靠挂靠医院开展“以研代商”业务，缺乏合规的临床研究能力，新规落地后失去生存土壤。二是“业务违规型”企业，重点聚焦抗衰、保健等非治疗类细胞业务，这类业务本身就不符合818号令的监管导向，且缺乏明确的临床价值支撑，目前已全面收缩，后续会彻底退出市场。三是“能力薄弱型”企业，无法与三甲医院建立合作，不具备IIT研究的开展条件，同时资金实力不足，无法布局药品注册路径，既无合规入口，也无发展空间，最终只能被行业淘汰。企业如何走稳合规路？《21世纪》：未来，干细胞、免疫细胞等前沿细胞治疗领域的核心规范方向是什么？于建林：首先要明确，818号令与后续落地的828号令（修订后的《药品管理法实施条例》），共同构建了干细胞行业“技术轨+药品轨”的双轨监管
=*=*=*=*=*=
当前为第2/5页
下一页-上一页-
=*=*=*=*=*=
返回新闻列表
返回网站首页