体系，这是行业规范发展的核心框架，也是未来的长期发展导向。总体而言，此次政策的定型是有助于产业回归理性的，828号令开通突破性治疗、优先审评等加速通道，临床数据可直接支持药品申报，避免重复投入，全方位搭建合规框架。产业未来的核心规范方向，主要集中在主体合规、流程合规、价值合规三个层面：一是“主体合规”。明确临床研究的实施主体只能是三甲医院，企业不能直接开展临床研究，只能与三甲医院合作，协助开展技术研发、样本制备等配套服务，杜绝过往“企业主导临床、违规收费”的乱象。二是“流程合规”，无论是卫健部门监管的IIT研究，还是药监部门监管的IND临床试验，都要严格遵循备案、审批、伦理审查等流程，确保临床数据的真实性、可追溯性，818号令明确要求的“定点实施、定界管理、定向追溯”，就是流程合规的核心要求。三是“价值合规”，引导行业回归医疗本质，聚焦有明确临床需求的适应症，比如疑难疾病、罕见病治疗等，摒弃抗衰、保健等无明确临床价值的业务，让干细胞技术真正服务于临床诊疗。《21世纪》：在双轨监管体系下，企业应如何选择发展路径？于建林：关于企业的路径选择，我们建议结合自身资源禀赋，采取“差异化布局、双轨协同推进”的策略，而不是非此即彼。具体来说，分为以下两种情况：一是对于技术成熟度较高、可标准化、规模化生产的通用型、同种异体干细胞产品，优先选择药品轨（IND路径），按照828号令的要求，推进临床试验，争取获得药品上市许可，实现全国范围内的商业化流通，这是企业实现规模化盈利的核心路径。二是对于技术尚不成熟、高度个体化、难以标准化生产的自体干细胞技术，可先选择技术轨（IIT路径），在三甲医院内开展临床研究，积累安全性、有效性数据，完成概念验证，再逐步向IND路径转化，即“先IIT后IND”，这是一种高效、低风险的研发策略，也是目前多数创新企业的选择。同时，企业要避免“单条腿走路”，只布局IIT赛道会面临明显的商业化发展天花板，只做IND则面临资金投入大、周期长的风险，双轨协同才能实现可持续发展。资本市场投资逻辑如何变？《21世纪》：818号令实施后，干细胞等相关企业IPO审核逻辑将发生哪些变化？如何判断行业IPO窗口期？于建林：我们的判断是IPO审核逻辑会“更清晰、更严格”，但并非“收紧窗口期”，而是“加速头部合规企业上市”的机遇期，行业将迎来“合规者优先上市”的新阶段。首先，审核逻辑的
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