“清晰化”体现在监管层对干细胞企业IPO的审核，将以“合规性”为核心前提，明确了企业必须符合818号令、828号令的监管要求，不再像过去那样因监管模糊而出现审核标准不一的情况。“严格化”则体现在审核过程中会重点核查企业的合规性细节，比如IIT研究的备案流程、伦理审查记录、资金来源，IND临床试验的进展、数据真实性等，对违规企业“零容忍”。其次，关于窗口期，我们认为不是“收紧”，而是“分化”。对于合规经营、具备核心技术、有明确临床数据支撑的头部企业，IPO窗口期会进一步打开，监管层会支持这类企业上市，借助资本市场赋能实现规模化发展；而对于合规性不足、缺乏核心竞争力、临床数据薄弱的企业，IPO窗口期会彻底关闭。近期上海爱萨尔生物医药申报上市辅导，其核心优势就在于已获得干细胞《药品生产许可证》，合规布局药品路径，这也印证了“合规者优先”的上市导向。《21世纪》：拟IPO企业当前最需警惕的风险有哪些？于建林：拟IPO企业当前最需警惕的风险包括合规风险、临床风险和商业化风险。一是合规风险，这是最核心的风险，比如临床研究未按规定备案、与医院的合作不合规、存在隐性收费等，这些问题都会直接导致IPO申报被否决，企业必须全面梳理合规流程，确保所有业务都符合818号令及配套政策的要求。二是临床风险，比如IIT研究数据不真实、IND临床试验进展不及预期、安全性数据不达标等，干细胞领域的临床研究周期长、风险高，一旦临床数据出现问题，不仅会影响IPO进程，还会导致企业前期投入打水漂。三是商业化风险，部分企业虽然合规，但缺乏明确的商业化路径，比如产品适应症选择不合理、市场竞争力不足、无法实现规模化生产等，即便成功上市，也难以实现盈利，最终影响企业的长期发展。《21世纪》：从一级市场投资视角来看，818号令后，高特佳的投资标准有哪些变化？未来的优先布局方向是什么？于建林：高特佳深耕中国医疗健康投资十余年，在CGT（细胞与基因治疗）领域已布局多家优质企业，818号令落地后，我认为我们的投资标准并没有“颠覆性调整”，而是在“合规性、技术壁垒、临床价值”三个维度提出了更高更明确的要求，核心是“聚焦合规、聚焦创新、聚焦价值”。投资标准的关键变化主要有三点：一是将“合规性”作为投资的前置条件，过去我们会重点关注技术和市场潜力，现在会先核查企业的合规布局，合规不达标者，直接排除在投资范围之外。二是提高“技术
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