入前述3条“绿色通道”的药品数量均较上一年同比增加。同时，迄今为止，提出相关申请的创新药高度集中于抗肿瘤药物研发赛道。第一财经根据《报告》梳理：自 2020 年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序、附条件批准上市（160 项适应症）和优先审评审批的药品分别为395件、226件和629件，其中抗肿瘤药物占比均最多，分别约占65.57%、81.88%和41.97%。此外，自2020年以来，药品适应证在附条件批准后完成确证性临床研究，并转为常规批准的，共计42项。相较于近五年所有附条件批准上市的药品适应证总数，占比不到三成，这表明有相当比例的附条件批准上市新药的疗效安全性仍待临床进一步确证。为此，今年4月下旬，国家药监局正式发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，在该政策试行五年多之后，首次明确附条件批准的确证性研究原则上需在上市后4年内完成，文件同时提出，若已有药品获得常规批准，其他在研或在审的“同机制、同靶点、同适应证”药品的附条件批准通道予以关闭，由此堵上了药企“只上车不补票”“搭便车”等口子。为了进一步加快创新药研发上市步伐，国家药监局去年9月发布并实施了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，在药物临床试验60日默示许可基础上，增设创新药临床试验审评审批30日通道。《报告》提到，截至2025年12月31日，已受理30日通道临床试验申请55件，完成审评审批20件。与新药审评审批趋势类似的是，在仿制药领域，市场和监管资源更多向临床急需药品、儿童用药方向聚焦。去年，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（下称“ANDA”）数量尽管仍处于相对高位，但也出现了近五年来首次同比减少。同年，国家药监局药审中心审结的ANDA药品数量出现增速回落，审结的一致性评价申请为660件，这是2021年以来最低值。在业界人士看来，前述数据背后，反映出热门品种企业申报更为谨慎，“老药补评”进入啃“硬骨头”攻坚阶段、仿制药监管门槛提升等行业趋势。在热门赛道“扎堆”仿制退潮的同时，短缺药和儿童用药的研发和仿制提速。2020年，国家卫生健康委等十二部门联合发布了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。《报告》“化学仿制药上市申请”一章提到，2025年，国内共审评通过两个清单内的短缺药品 174件（33个品种）；审评通过清单
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