2026年5月14日，赛诺医疗(688108)股价收盘下跌13.29%，股价出现短期大幅波动。针对投资者在e互动平台关于大跌原因的问询，公司第一时间作出回应，澄清市场传闻，并全面披露经营现状、产品注册进展及集采亮眼表现，明确股价波动与公司基本面无关。对于市场流传的“冠脉支架产品FDA注册未获批准”传闻，赛诺医疗明确辟谣，该消息为不实传言。公司表示，目前整体生产经营活动平稳有序，H股上市项目正按既定计划稳步推进。公司在中国大陆，欧洲、美国及全球其他国家和地区的在审产品均严格按照相关监管要求推进，不存在产品注册未获批准的情形。其中，在欧盟递交注册申请的产品共计4款，目前均处于正常审核阶段，相关审核工作有序推进。公司在美国已经附条件获批的HTSupreme冠脉药物洗脱支架的FDA申请工作目前也保持与FDA的持续沟通，各项工作有序推进。关于公司产品的注册进展，公司将严格按照信息披露相关规定，根据产品的注册的进展情况，及时履行信息披露义务，确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。行业政策与市场布局层面，国家组织高值医用耗材联合采购办公室于2026年5月13日发布了“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购文件，披露了各品种注册证产品医疗机构此次续采首年采购需求量。相较前两轮集采，海外品牌产品采购需求量占比大幅提升。赛诺医疗HT系列冠脉药物洗脱支架，是目前国内唯一拥有全球循证医学证据、且获美国 FDA 附条件获批的冠脉药物洗脱支架产品。在本次续采报量中，医疗机构对公司产品的采购需求量及占比，较第一轮续采实现显著增长，增速位居国内同行厂商前列，是国产品牌中唯一实现占比大幅提升的厂商。这一现象表明，国内高风险医疗器械采购需求已逐步实现价值回归，高品质、高临床价值产品愈发获得国内医疗机构及市场的认可。公司作为国内唯一实现冠脉支架产品全球循证医学对照研究（对标雅培、波科）、并取得美国 FDA 附条件获批的高端介入医疗器械企业，将依托经全球临床验证的产品性能、严苛的质量管控体系及稳定成熟的供应链保障能力，积极参与本次接续采购工作，进一步巩固并提升自身市场地位与行业影响力。公司强调，本次公司股票价格大幅下跌，不反映公司基本面的任何变化。公司不存在应披露而未披露的重大事项，也无任何影响公司正常生产经营的重大风险。公司再次郑重说明，将持续严格按照监管要
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