形成鲜明对比的是，少数从研发早期就对标全球标准、兼顾海内外患者需求的本土企业，其资产估值显著更高、跨境合作更顺畅。基于此，Vera Zheng强调，“全球化布局的核心在于完成从“国内验证、后期出海”到“早期布局、全球同步”的思维转型，将全球化标准贯穿临床前研究、早期概念验证、临床试验实施与数据管理全流程，从源头夯实资产的全球竞争力。”监管趋同：科学原则主导下的全球数据互认针对行业普遍关注的FDA审评趋严问题，Paul Bridges结合自身FDA、EMA审评经验解读了最新监管趋势。他表示，“近年全球药监体系并非单纯收紧门槛，而是更加回归科学本质，审评标准愈发审慎、精细化。FDA对中国临床试验数据保持开放接纳态度，但核心评判标准始终聚焦两点：数据的科学性、患者群体的代表性。” Vera Zheng进一步补充道：“中国全面落地执行与ICH-GCP接轨的最新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，国内临床研发体系已与国际主流监管体系核心要求全面对齐，为本土数据全球化申报奠定基础。”目前EMA对中国临床数据的接受度尤为开放，已有多款肿瘤药物凭借中国中心的核心试验数据顺利完成海外审批上市。而FDA更关注试验数据是否适配美国患者群体特征，这就要求企业在临床设计阶段，提前布局多地区试验，提升数据的全球适配性。值得注意的是，全球监管机构正掀起一场“效率竞赛”。FDA推出实时临床试验审批试点，大幅缩短审批、加速研发决策；MHRA持续简化临床审批流程，吸引全球临床试验落地；EMA于2024年完成近二十年最大规模的监管框架调整，全力破除申报的监管摩擦。各国通过优化监管流程吸引全球研发资源，这种良性竞争最终将惠及全球患者。Vera Zheng透露，“精鼎医药目前正与大型制药及生物技术申办方，以及我们的合作伙伴Paradigm Health开展合作，共同为FDA的“实时临床试验”计划设计试点项目。”技术赋能：AI驱动的全球化申报加速方案随着跨国合作从后期成熟资产交易转向早期研发项目布局，行业研发与投资风险同步攀升，如何精准把控早期项目风险、提升研发成功率，成为本土药企与投资机构的核心诉求。对此，Paul Bridges认为，“坚持数据驱动决策，前置全球化研发布局。”他提到，近两年最直观的行业变化，众多本土企业完成早期技术验证后，已逐步启动FDA IND申报工作，行业全球化意识显著提升。为加
=*=*=*=*=*=
当前为第2/3页
下一页-上一页-
=*=*=*=*=*=
返回新闻列表
返回网站首页