近日，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）就上交所科创板IPO首轮审核问询作出正式回复。公司进一步披露了产品在核心技术、临床数据等方面与同类产品的对比，同时公司更新了2025年业绩数据，得益于国际化布局加速推进，公司2025年全年收入已突破2亿元，较2023年已翻两番，毛利率持续提升。美国头对头临床试验加速，同心医疗海外收入占比过半人工心脏作为极高研发难度的有源植入器械，未来市场空间及商业化前景备受交易所关注。事实上，随着产品临床价值的市场认可度提升，同心医疗收入端表现呈现快速增长态势。问询函回复披露的数据显示，2023年至2025年，同心医疗营业收入从5006.16万元飙升至21276.79万元，两年间增长300%。其中境内核心产品CH-VAD的销售收入从2023年的5006.16万元增长至2025年的10528.94万元，实现翻倍。与此同时，规模效应随之显现，CH-VAD的单位成本从2023年的29.53万元/台显著下降至2025年的15.27万元/台，降幅近50%，销售毛利率从2023年的22.12%跃升至2025年的55.87%。公司在售产品 CH-VAD 的升级型号 CH-VAD Plus 已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局的变更注册批准。公司表示，2026年将同步开始进行新产品的介绍与推广，完成产品线的战略升级。回复文件披露，同心医疗的BrioVAD产品正在美国开展与行业主流产品HeartMate 3的“头对头”随机对照临床试验（INNOVATE试验）。该试验计划入组780例患者，覆盖全美植入量领先的60家顶尖医学中心，是美国人工心脏领域极具分量的临床研究。海外市场方面，同心医疗境外销售增长强劲，2024年销售收入1026.35万元，2025年攀升至10747.85万元，销售毛利率高达72.28%，显著高于境内市场，且公司境外市场前五大客户均为美国顶尖医学中心。INNOVATE试验除了要证明BrioVAD非劣于HeartMate3，还设置了优效性指标的次要终点，旨在证明BrioVAD在减少患者住院总天数方面的优势，这直接关系到患者长期生活质量和医疗资源消耗。若优效性得以达成，将构成BrioVAD在全球市场最有力的竞争证据。与此同时，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临
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