床试验也已获得FDA附条件批准，进一步拓宽了产品的应用场景。在欧洲市场，同心医疗同样取得了积极进展。截至目前，公司已获得荷兰监管批准，同时也获得了德国、奥地利伦理委员会的批准，并与5家医院完成临床试验协议的签署。临床数据验证：CH-VAD生存率与安全性表现优异在首轮问询中，交易所就同心医疗全磁悬浮人工心脏的技术优势与临床价值展开提问。植入式人工心脏领域长期维持极高的技术准入门槛，全磁悬浮因其卓越的临床效果成为全球公认的主流技术路径。与雅培HeartMate3电机与磁悬浮轴承合二为一的技术不同，同心医疗自主研发的“分立式电机与磁悬浮单元”设计，使得CH-VAD在实现更小体积的同时，转子外径更大、转速更低，为提升血液相容性、降低并发症风险奠定了工程学基础。同心医疗在回复中披露了多项来自阜外医院、安贞医院等中国顶尖心血管中心的真实世界研究，为CH-VAD的临床价值提供了有力支撑。阜外医院单中心研究数据显示，CH-VAD与国内主要竞品核心医疗Corheart 6相比，在患者病情更重、随访时间更长的前提下，CH-VAD的1年生存率达95%，2年生存率达93%。在关键并发症方面，CH-VAD在卒中、消化道出血等血液相容性事件以及电缆出口感染方面表现较好，发生患者占比和折算事件率均低于竞品。一项发表于《欧洲心胸外科杂志》的全国多中心研究显示，CH-VAD的电缆感染事件率仅为0.07次/患者年，为国际同类产品中最低水平之一，有力验证了其在长期植入应用中的卓越可靠性。为进一步验证产品相较于国际主流产品的临床优势，同心医疗在回复中引用了CH-VAD与雅培HeartMate 3的临床数据对比。数据显示，CH-VAD在6个月、1年、2年生存率上均高于HeartMate 3，这意味着CH-VAD在中长期支持中的总体生存获益趋势良好，同时在血液相容性相关并发症方面，显示出更优的安全性和长期可靠性。从技术底层架构的原创突破，到临床数据的优效验证，公司正以“全磁悬浮”为核心技术壁垒，在全球高端医疗器械这一高难度竞争赛道持续深耕。随着同心医疗全球化布局的不断深入，将为全球心衰患者提供源自中国的创新解决方案。（齐和宁）
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