产质量管理体系符合药品监管相关规范要求。本次检查通过有利于进一步完善公司疫苗生产体系与质量管控能力，保障产品稳定供应，持续提升公司在人用狂犬病疫苗领域的核心竞争力与优势市场地位，对公司未来经营发展具有重要积极意义。之后，成大生物又于4月17日晚公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。公司就冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）提出的补充申请，在该疫苗现有免疫程序基础上，增加简易4针（以下简称“简易4针法”）免疫程序，并同步修订说明书和标签内容，已经正式获得批准。成大生物称，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是国内首批上市的Vero细胞人用狂犬病疫苗，产品质量稳定可靠，市场认可度较高，目前已具备Zagreb2‑1‑1及Essen5针两种成熟规范的暴露后免疫程序。本次简易4针法免疫程序获批后，将进一步丰富公司产品免疫程序体系，形成暴露后三种免疫程序布局，为临床应用拓展与市场推广奠定坚实基础。公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）增加简易4针法免疫程序，提升了狂犬病暴露后预防的临床适配能力，强化了产品核心竞争力与差异化优势，为巩固公司在人用狂犬病疫苗市场的领先地位提供重要支撑。
=*=*=*=*=*=
当前为第2/2页
上一页-
=*=*=*=*=*=
返回新闻列表
返回网站首页