近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的新一代全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD的欧洲临床试验BRIOLIFE，继5月荷兰监管批准后，于6月8日、9日先后获得奥地利、德国监管机构批准。至此，首批递交试验申请的三个欧洲国家已全部获得监管批准，BRIOLIFE研究在欧洲主流市场高效落地推进。同时，首批计划开展研究的9家知名临床中心均已完成临床前培训，其中，荷兰乌得勒支大学医学中心于6月初成功完成欧洲首例BrioVAD植入，标志着欧洲临床试验的入组工作获得实质性进展。该项目从正式申请到欧洲三国全面获批仅耗时半年，这一速度并非偶然，而是同心医疗全球化布局经验积淀与本土化专业团队高效赋能的成果——其底层逻辑，正是对国际最高标准监管体系的深度理解和实战驾驭。2024年底，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。BrioVAD拟通过PMA——美国最严格的医疗器械审查流程申报上市，这一过程要求企业在设计控制、风险管理、过程验证等方面达到国际前沿水平。正是这套以FDA标准为标杆打磨出来的体系化能力，让同心医疗吃透了欧美高端医疗器械的监管规则与审批标准，搭建起标准化、体系化的海外主流市场临床申报流程。据了解，同心医疗BRIOLIFE临床研究作为一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心力衰竭患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60例患者，覆盖成人晚期心衰短期及长期机械循环支持治疗场景，其主要终点为术后6个月生存率。监管获批只是第一步，临床试验的真正落地取决于研究中心和患者的响应速度。首批9家临床研究中心均已完成研究者培训首例入组的快速推进与培训工作的高效完成，充分说明欧洲顶尖临床中心对BrioVAD这一全新全磁悬浮人工心脏产品的高度热情。欧洲是全球LVAD应用高度成熟的市场，德国作为欧洲规模第一的LVAD市场，临床诊疗体系完善、研究标准严苛，代表欧洲晚期心力衰竭治疗的顶尖临床水平。长期以来，欧洲LVAD市场由单一品牌主导，临床界对全新全磁悬浮技术路径的替代选择充满期待。BrioVAD以更小体积、更轻重量、更薄厚度的血泵设计，以及
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