全球直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道较低水平；在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，为欧洲临床界提供了极具吸引力的全新选项。BRIOLIFE试验作为欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏的前瞻性研究，其快速推进本身就说明了市场对打破垄断的热切期待。基于前瞻性全球化战略布局，同心医疗率先搭建起“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床研究”的双证据整合策略。与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式不同，这一策略对产品安全性进行科学、严谨的量化评估。2024年底，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机对照研究，计划入组780例患者，覆盖全美植入量领先的60家顶尖医学中心。INNOVATE试验除了要证明BrioVAD非劣于HeartMate3，还设置了优效性指标的次要终点，旨在证明BrioVAD在减少患者住院总天数方面的优势。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。这一里程碑使同心医疗成为国内唯一实现中美欧三地系统化临床布局的人工心脏企业，欧美临床的快速推进，印证了其全球化实力。未来，公司将依托原创技术与全球证据链，加速中国原创人工心脏的全球商业转化，以硬实力为全球心衰患者提供新选择，彰显中国智造创新价值。(齐和宁)
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