6月30日，国家药监局发布《产品分类界定指导原则》《通用名称命名指导原则》等2项产品指导原则，首次明确定义，并将四条核心技术列为准入“硬门槛”。受上述消息提振，概念股7月1日集体走强。多位业内人士在接受上海证券报记者采访时表示，正在从一个模糊的前沿概念，变成一条规则清晰、有章可循的产业赛道。两项指导原则压缩了行业概念炒作和“打擦边球”的空间，为真正具备核心技术和研发实力的硬科技企业创造了更加公平、清晰的产业发展环境。四重“硬门槛”厘清脑机接口医疗器械边界两项指导原则首次明晰了的边界。根据两项指导原则，的定义为：通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源。“两项指导原则的出台对产业发展是重要利好，意味着我国产业在认证和监管体系建设方面迈出了关键一步。”中国科学院上海微系统与研究所研究员李孟对记者表示。分类界定指导原则明确，应同时具备四条核心技术特征：一是测量中枢神经系统(脑和脊髓)产生的神经信号；二是实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途；三是实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈；四是达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。根据该指导原则，仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，不属于。脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，同样不属于。分类界定指导原则还提出，该类产品的管理属性界定应当基于其预期用途。产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为管理；不用于医疗目的的产品，不作为管理，如用于非医疗目的下的功能增强、娱乐交互、日常辅助等三类相关产品。国家药监局发布相关解读进一步提示，为避免误解和夸大宣传，采用技术但不作为管理的产品，其预期用途应当明确“不用于医疗目的”，不得声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受上海证券报记者采访时表示，两项指导原则的出台，标志着产业从此前分类模糊、监管边界不清的“野蛮生长”阶段，进入规范化、精准分类监管的新阶段。“两项指导原则的核心意义在于平衡产业创新与安全监管的关系，既守住严肃医疗的安全底线，又为级赛道预留空间，有助于减少概念混淆和‘打擦边球’现象，为行业规范健康发展
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