本报讯 （记者矫月）7月1日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康-B”）发布公告宣布，其自主研发的核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性Ⅲ期临床试验，已于近日完成计划受试者入组。    业内人士分析，这一进展标志着药捷安康全球化临床开发与跨国项目管理能力日趋成熟，国际化战略再获实质性进展。    有别于传统“先国内、后海外”的开发模式，替恩戈替尼自研发初期即采取海内外同步临床、同步注册策略。公告显示，本试验于2023年12月启动首例受试者入组，截至本公告发布之日已完成全部入组。本项试验的临床中心分布于美国、欧洲及亚洲等地区。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation，ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），且获得欧洲药品管理局（EMA）授予的用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”（ODD）。    在早期临床研发阶段，药捷安康-B便优先在美国启动多条早期管线的Ⅰ期临床试验，系统积累海外人群的药理代谢、安全性及耐受性核心数据。针对替恩戈替尼前列腺癌适应症，公司率先在美国启动IIT临床研究，联动海外医疗机构开展临床探索，积累海外临床专家资源与研究数据，为该适应症后续全球注册申报及学术推广提供支撑。    目前，药捷安康-B已搭建覆盖欧美、日韩的多元化合作网络，合作模式覆盖靶点海外授权、联合研发、区域权益分销等多元形态。2025年11月，药捷安康-B与美国Neurocrine Biosciences就NLRP3炎症靶点抑制剂达成全球合作协议。这是国内企业在NLRP3靶点领域规模领先的海外授权合作项目。公司AXL抑制剂TT-00973近期宣布与艾力斯EGFR合作，切入肺癌主流适应症赛道，当前该产品已推进至Ⅱ期临床阶段。此外，公司先后与韩国LG Chem、
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