中访网数据  人福医药集团股份公司于近日发布公告，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司研发生产的咪达唑仑注射液，已正式获得德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)签发的上市许可。本次获批的药品包括1mg/ml和5mg/ml两种规格，适用于诊断或治疗性操作中的清醒镇静、麻醉诱导及重症监护病房镇静等多个临床场景。

  该药品的注册申请于2023年12月通过DCP程序同步递交至法国和德国监管机构，并已于2025年6月率先获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)的批准。此次德国上市许可的获批，标志着该产品成功进入欧洲两大核心医药市场。根据IQVIA市场数据，2024年咪达唑仑注射液在德国市场的年销售额约为700万美元。

  公告指出，本次在法国和德国申报注册的累计投入约为人民币1,000万元。获得德国上市许可后，该产品可在德国市场进行销售，预计将对人福医药的国际业务拓展产生积极影响。公司同时提示，产品在德国的实际销售情况可能受到当地政策法规、市场环境及汇率波动等多重因素影响。
=*=*=*=*=*=
返回新闻列表
返回网站首页