中访网数据  江苏亚虹医药科技股份有限公司近日宣布，其自主研发的用于膀胱癌诊断及随访监测的便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304，已向欧盟公告机构BSI Group The Netherlands B.V.提交医疗器械注册申请，并正式获得接收。该产品注册类别为Class IIa。

  APLD-2304是公司针对膀胱癌临床需求开发的一款创新产品，其核心是与蓝光显影剂结合，形成一套药械组合诊断解决方案。该技术旨在提高对扁平状或微小早期膀胱癌病灶的检出率，从而有望降低患者的复发风险。产品采用便携式、柔性、无菌及一次性使用的设计，旨在提升医生操作便利性与患者舒适度，并降低交叉感染风险。

  公告指出，欧洲膀胱癌年新发病例超过13万人，且因疾病高复发特性，术后长期随访市场存在大量未满足的临床需求。APLD-2304凭借其技术特点，在该市场具备应用潜力。

  本次注册申请获得欧盟公告机构接收，标志着APLD-2304在欧盟市场的注册进程进入审评阶段。根据法规要求，后续仍需通过公告机构的审评与审批方可获准上市销售。亚虹医药在公告中提示，医疗器械研发与注册周期长、环节多，存在不确定性，该事项对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将持续推进该项目的后续工作。
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