中证报1月1日，前沿生物（688221披露自愿性公告，公司自主研发的小干扰核酸（siRNA新药FB7013注射液已于2025年12月31日获得国家药监局签发的《临床试验申请受理通知书》。公告表示，该品种为公司自主研发的全球首个申报临床、靶向补体凝集素途径关键蛋白MASP-2的小干扰核酸药物，拟开发的首个适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病。 根据公告，FB7013通过特异性抑制MASP-2阻断补体凝集素途径异常激活，从而减少补体介导的肾组织损伤。临床前研究显示，在健康食蟹猴中单次皮下注射后，血清MASP-2蛋白敲降幅度超过95%，药效可持续105天以上，临床阶段有望实现每3-6个月给药一针的便捷频率，将显著提升用药依从性；在IgA肾病模型中，FB7013呈现出显著的剂量依赖性疗效，尿总蛋白肌酐比值（uPCR和尿总蛋白（uTP呈剂量依赖性降低，肾小球滤过率（eGFR呈剂量依赖性升高；高剂量组治疗8周后肾小球IgA沉积减少43%，系膜细胞数量下降36%，肾脏病理损伤得到改善；脱靶分析中未观察到明显脱靶风险且临床前安全药理学研究进一步显示安全性良好。 市场方面，弗若斯特沙利文报告指出，全球IgA肾病患者人数预计2030年将达到1020万人，对应治疗药物市场规模有望由2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率16.1%。目前临床治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用大等问题。FB7013若研发成功，有望通过特异性抑制MASP-2蛋白活性，从而阻断凝集素途径的异常激活，为IgA肾病治疗提供新方案，基于其作用机制未来有望拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等补体异常激活相关疾病领域。 相关业内人士指出，作为前沿生物在siRNA治疗领域的重要布局，FB7013临床试验申请受理是前沿生物在siRNA药物及慢性病治疗领域的重要突破，公司自主研发能力进一步得到验证，也标志着公司向成长为具有全球竞争力的siRNA创新药企迈出了关键一步，发展潜力值得期待。
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