近年来，医疗器械行业利好政策频出。1月5日，A股医疗器械板块集体上涨，行业指数大涨5.64%，概念股中博拓生物、赛诺医疗、冠昊生物等11股“20cm”涨停，新华医疗涨停，锦好医疗、瑞迈特、港通医疗、可孚医疗等7股涨幅超过10%，超过60亿主力资金净流入医疗器械板块。医疗器械分类目录调整近日，国家药品监督管理局发布公告，对《医疗器械分类目录》中31类医疗器械的管理类别等内容进行调整，并明确了注册备案衔接的实施要求。从公告内容上来看，调整后对医疗器械的分类标准更加细化，添加多种创新医疗器械。例如闭合夹中添加“可降解镁金属闭合夹”，针对运动损伤软组织修复的细分领域新增“肌腱修复补片”和“可吸收肩袖修复隔离膜”、耳内假体中新增“中耳通气管”等品类。此外，文件还根据技术发展和监管需求动态调整分类目录，高风险产品需满足更严格的注册要求，如隔离透声膜（无菌产品）由I类调整至Ⅱ类。对于部分技术成熟、风险较低的中低端产品简化管理，如手动轮椅车由Ⅱ类调整至I类，避免低风险产品因过度监管导致的市场扭曲。近年来，医疗器械行业利好政策频出。2025年8月，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，通过优化特殊审批程序、密切跟进产业发展、推进监管科学研究等方面促进行业发展。2025年12月，国家药监局发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，对植入式脑机接口医疗器械、医用电子加速器、超高场磁共振成像设备等高端医疗器械产品优先审批，缩短注册周期，加快上市进程。国产医疗器械有望加速出海在我国政策支持与市场需求的共同驱动下，医疗器械行业正蓬勃发展，呈现出行业整合及并购重组凸显、市场集中度提升、研发投入持续加码、产品多元化与智能化等发展趋势。在此背景下头部企业逐步开始将目光投向全球市场，通过持续的技术创新与深入的本土化运营，积极突破海外市场壁垒，不断强化自身核心竞争力，以实现在全球市场份额的持续扩张。我国医疗器械出口规模持续增长。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械出口总额为241.0亿美元，相较2024年同期的229.8亿美元，增长5%。其中，医院诊断与治疗类产品、一次性耗材类产品出口额增长明显，同比增速分别为8.2%、8%。世纪证券认为，医疗器械领域在经历了广泛且深
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